외분비 췌장 기능 부전 환자에서 Creon ® (Solvay Pharmaceutical)에 비해 췌장 효소(Norzyme ® - Bergamo)의 임상적 비열등성
2010년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil
이 임상 시험의 1차 목적은 72명의 대변에 있는 지질의 평균 양을 비교하여 Solvay Pharmaceuticals(Creon ®)의 췌장 효소와 관련하여 Laboratory Bergamo(Norzyme ®)의 췌장 효소의 비열등성 임상 개발을 입증하는 것입니다. 각 약물로 치료한지 14일 후 몇 시간.
연구 개요
상세 설명
2차 목표로 다음 매개변수를 평가합니다.
- 복통의 발생;
- 방귀의 빈도;
- 치료 중 배변 빈도;
- 치료 중 변의 일관성;
- 치료 중 사용되는 약물의 양. 이러한 모든 매개변수는 특정 일지의 환자 보고서를 기반으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 목적에 동의하고 두 가지 방식으로 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 만성 췌장, 수술 후 또는 심각한 선 질환으로 이어지는 기타 상황으로 인해 만성 외분비 췌장 기능 부전을 나타냅니다.
- 식사 중 Creon ® 25,000(또는 동일한 농도의 리파제와 유사한 것)로 효소를 대체하는 제어된 임상 치료를 수행합니다.
- 2단계에서 일일 음식 섭취량을 기록하고 3단계에서 다이어트를 반복하는 데 동의합니다.
- 환자의 일기를 만나는 현재의 능력;
- 대체 요법으로 임상적으로 보상받을 수 있습니다.
- 남녀 모두 입원 환자여야 합니다.
- 모든 인종의 환자가 허용되어야 합니다.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증;
- 급성 췌장염;
- 연구 전 12개월 동안 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 섭취한 경우
- 보상되지 않은 당뇨병;
- 약물 검사의 작용을 방해하는 약물의 정기적인 사용: 연구 4주 전 또는 연구 시작 1주 전 약물 검사를 방해하는 약물;
- 병적 비만에 대한 모든 유형의 치료;
- 연구 전 3개월 동안의 알코올 남용;
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노자임
췌장 효소 - 노르자임(베르가모)
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하루 2~8정.
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활성 비교기: 크레온(솔베이)
췌장 효소 - Creon(Solvay)
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펫데이 2~8정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 치료 사이에 72시간 동안 약물을 사용한 변의 지방량.
기간: 첫 번째 기간: 12일, 13일 및 14일. 두 번째 기간(교차 투약 후): 12일, 13일 및 14일
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첫 번째 기간: 12일, 13일 및 14일. 두 번째 기간(교차 투약 후): 12일, 13일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하루 배변 횟수
기간: 첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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대변의 일관성 및 특성
기간: 첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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매일 복통의 빈도와 강도
기간: 첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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매일 헛배부름의 빈도
기간: 첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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치료에 사용되는 약물의 양
기간: 첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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첫 번째 기간: 1-14일. 두 번째 기간: 1-14일. (매일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PANBER0609
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