Klinická non-inferiorita pankreatických enzymů (Norzyme ® - Bergamo) ve srovnání s Creonem ® (Solvay Pharmaceutical) u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí
26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil
Primárním cílem této klinické studie je prokázat noninferiorní klinický vývoj pankreatických enzymů z Laboratory Bergamo (Norzyme ®) ve vztahu k pankreatickým enzymům od Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), a to srovnáním průměrného množství lipidů ve stolici 72 hodin po 14 dnech léčby každým lékem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako sekundární cíl budou hodnoceny následující parametry:
- Výskyt bolesti břicha;
- Frekvence flatusu;
- Frekvence stolice během léčby;
- Konzistence stolice během léčby;
- Množství léků používaných mezi ošetřeními. Všechny tyto parametry budou měřeny na základě zpráv pacientů v konkrétním deníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí souhlasit s účely studie a podepsat informovaný souhlas dvěma způsoby;
- Být starší 18 let;
- Zobrazte chronickou exokrinní pankreatickou insuficienci v důsledku chronické pankreatické, pooperační nebo jiné situace, která vede k závažnému onemocnění žláz;
- Provádění kontrolované klinické léčby enzymové substituce přípravkem Creon ® 25 000 (nebo podobným se stejnou koncentrací lipázy) během jídla;
- Souhlaste se záznamem denního příjmu potravy ve fázi 2 a opakujte dietu ve fázi 3;
- Přítomná schopnost setkat se s deníkem pacienta;
- Být klinicky kompenzován substituční terapií;
- Musí být přijati pacienti obou pohlaví;
- Musí být přijímáni pacienti jakéhokoli etnika.
Kritéria vyloučení:
- cystická fibróza;
- Akutní pankreatitida;
- Účast na jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku během 12 měsíců před studií;
- Diabetes dekompenzovaný;
- Pravidelné užívání léků, které interferují s účinkem lékového testu: 4 týdny před studií nebo jakéhokoli léku, který interferuje s lékovým testem týden před začátkem studie;
- Jakýkoli typ léčby morbidní obezity;
- zneužívání alkoholu během tří měsíců před studií;
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norzyme
Pankreatické enzymy - Norzyme (Bergamo)
|
2-8 tablet denně.
|
|
Aktivní komparátor: Kreón (Solvay)
Pankreatické enzymy - Creon (Solvay)
|
2 - 8 tablet denně pro domácí mazlíčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství tuku ve stolici po 72 hodinách užívání léků mezi dvěma ošetřeními.
Časové okno: První období: 12., 13. a 14. den. Druhé období (po zkřížené medikaci): 12., 13. a 14. den
|
První období: 12., 13. a 14. den. Druhé období (po zkřížené medikaci): 12., 13. a 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence stolice za den
Časové okno: První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
|
Konzistence a vlastnosti výkalů
Časové okno: První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
|
Frekvence a intenzita bolesti břicha denně
Časové okno: První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
|
Frekvence nadýmání denně
Časové okno: První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
|
Množství drogy použité při léčbě
Časové okno: První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
První perioda: dny 1-14. Druhá perioda: dny 1-14. (každý den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANBER0609
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .