Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna równoważność enzymów trzustkowych (Norzyme® - Bergamo) w porównaniu z Creonem® (Solvay Pharmaceutical) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

26 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie równoważności rozwoju klinicznego enzymów trzustkowych firmy Laboratory Bergamo (Norzyme ®) w stosunku do enzymów trzustkowych firmy Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), poprzez porównanie średniej zawartości lipidów w kale 72 godzin po 14 dniach leczenia każdym lekiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako cel drugorzędny oceniane będą następujące parametry:

  • Występowanie bólu brzucha;
  • Częstotliwość wzdęć;
  • Częstotliwość wypróżnień podczas leczenia;
  • Konsystencja stolca podczas leczenia;
  • Ilość leków stosowanych w zabiegach. Wszystkie te parametry będą mierzone na podstawie raportów pacjentów w konkretnym dzienniczku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na cele badania i podpisać Świadomą zgodę na dwa sposoby;
  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Wykazywać przewlekłą zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki spowodowaną przewlekłą chorobą trzustki, stanem pooperacyjnym lub inną sytuacją, która prowadzi do ciężkiej choroby gruczołów;
  • Przeprowadzanie kontrolowanej terapii klinicznej polegającej na zastąpieniu enzymów preparatem Creon® 25 000 (lub podobnym o takim samym stężeniu lipazy) podczas posiłków;
  • Zgódź się na rejestrowanie dziennego spożycia pokarmu w fazie 2 i powtórz dietę w fazie 3;
  • Obecna umiejętność zapoznania się z dzienniczkiem pacjenta;
  • Być klinicznie zrekompensowanym terapią zastępczą;
  • Muszą być przyjmowani pacjenci obojga płci;
  • Muszą być akceptowani pacjenci dowolnej grupy etnicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza;
  • Ostre zapalenie trzustki;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Cukrzyca zdekompensowana;
  • Regularne stosowanie leków, które zakłócają działanie testu na obecność narkotyków: 4 tygodnie poprzedzające badanie lub jakiekolwiek leki, które zakłócają działanie testu na obecność narkotyków, na tydzień przed rozpoczęciem badania;
  • Każdy rodzaj leczenia chorobliwej otyłości;
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norzyme
Enzymy Trzustkowe - Norzyme (Bergamo)
Suplement diety: Norzym – Bergamo
2 - 8 tabletek dziennie.
Aktywny komparator: Kreon (Solvay)
Enzymy trzustkowe - Creon (Solvay)
Suplement diety: Kreon
2 - 8 tabletek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość tłuszczu w stolcu po 72 godzinach stosowania leku między dwoma zabiegami.
Ramy czasowe: Pierwszy okres: 12, 13 i 14 dzień. Drugi okres (po leczeniu krzyżowym): 12, 13 i 14 dzień
Pierwszy okres: 12, 13 i 14 dzień. Drugi okres (po leczeniu krzyżowym): 12, 13 i 14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Konsystencja i charakterystyka kału
Ramy czasowe: Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Częstotliwość i intensywność bólu brzucha dziennie
Ramy czasowe: Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Częstotliwość wzdęć dziennie
Ramy czasowe: Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Ilość leku użytego w leczeniu
Ramy czasowe: Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)
Pierwszy okres: dni 1-14. Drugi okres: dni 1-14. (codziennie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANBER0609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norzym – Bergamo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj