A hasnyálmirigy-enzimek (Norzyme® – Bergamo) klinikai nem-inferioritása a Creon®-hoz (Solvay Pharmaceutical) képest exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél
2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Laboratory Bergamo (Norzyme ®) hasnyálmirigy-enzimeinek nem-inferioritású klinikai fejlődésének bemutatása a Solvay Pharmaceuticals (Creon®) hasnyálmirigy-enzimeivel kapcsolatban, összehasonlítva a 72 székletben lévő lipidek átlagos mennyiségét. órával az egyes gyógyszerekkel végzett 14 napos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célként a következő paramétereket értékeljük:
- A hasi fájdalom előfordulása;
- A flatus gyakorisága;
- a székletürítés gyakorisága a kezelés alatt;
- A széklet konzisztenciája a kezelés során;
- A kezelések között felhasznált gyógyszer mennyisége. Mindezeket a paramétereket a betegek egy adott naplójában szereplő jelentései alapján mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek kétféleképpen kell egyetérteniük a vizsgálat céljaival, és alá kell írniuk a Tájékozott hozzájárulást;
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie;
- Krónikus exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kimutatása krónikus hasnyálmirigy-, műtét utáni vagy egyéb olyan helyzet miatt, amely súlyos mirigybetegséghez vezet;
- Enzimpótlás ellenőrzött klinikai kezelése Creon® 25 000-nel (vagy hasonlóval, azonos koncentrációjú lipázzal) étkezés közben;
- Fogadja el, hogy a 2. fázisban rögzíti a napi táplálékfelvételt, és ismételje meg a diétát a 3. fázisban;
- Jelen képesség, hogy megfeleljen a beteg naplójának;
- Klinikailag kompenzált helyettesítő terápiával;
- Mindkét nemű betegeket fel kell venni;
- Bármilyen etnikai hovatartozású betegeket el kell fogadni.
Kizárási kritériumok:
- Cisztás fibrózis;
- Akut hasnyálmirigy;
- Részvétel bármilyen kísérleti vizsgálatban vagy bármilyen kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatot megelőző 12 hónapban;
- Dekompenzált cukorbetegség;
- A kábítószer-teszt hatását befolyásoló gyógyszerek rendszeres használata: a vizsgálatot megelőző 4 hét vagy bármely olyan gyógyszer, amely a vizsgálat megkezdése előtt egy héttel befolyásolja a drogtesztet;
- A kóros elhízás bármely típusú kezelése;
- visszaélésszerű alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző három hónapban;
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norzyme
Hasnyálmirigy enzimek – Norzim (Bergamo)
|
2-8 tabletta naponta.
|
|
Aktív összehasonlító: Kreón (Solvay)
Hasnyálmirigy enzimek – Creon (Solvay)
|
2-8 tabletta kisállat napi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Zsír mennyisége a székletben 72 órás gyógyszerhasználat után a két kezelés között.
Időkeret: Első időszak: 12., 13. és 14. nap. Második periódus (keresztezéses gyógyszeres kezelés után): 12., 13. és 14. nap
|
Első időszak: 12., 13. és 14. nap. Második periódus (keresztezéses gyógyszeres kezelés után): 12., 13. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A székletürítés gyakorisága naponta
Időkeret: Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
|
A széklet konzisztenciája és jellemzői
Időkeret: Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
|
A hasi fájdalom gyakorisága és intenzitása naponta
Időkeret: Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
|
A puffadás gyakorisága naponta
Időkeret: Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
|
A kezelés során felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Első időszak: 1-14. nap. Második időszak: 1-14. nap. (minden nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANBER0609
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .