Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimaentsyymien (Norzyme ® - Bergamo) kliininen ei-alempiarvoisuus Creoniin ® (Solvay Pharmaceutical) verrattuna potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta

tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Laboratory Bergamo (Norzyme ®) haimaentsyymien kliininen kehitys verrattuna Solvay Pharmaceuticalsin (Creon ®) haimaentsyymeihin vertaamalla 72:n ulosteessa olevien lipidien keskimääräistä määrää. tuntia 14 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena arvioidaan seuraavat parametrit:

  • Vatsakipujen esiintyvyys;
  • flatusin esiintymistiheys;
  • suolen liikkeiden tiheys hoidon aikana;
  • Ulosteiden johdonmukaisuus hoidon aikana;
  • Käytettyjen lääkkeiden määrä hoitojen joukossa. Kaikki nämä parametrit mitataan tietyssä päiväkirjassa olevien potilaiden raporttien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on hyväksyttävä tutkimuksen tarkoitukset ja allekirjoitettava tietoinen suostumus kahdella tavalla;
  • olla yli 18-vuotias;
  • Näytä krooninen eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka johtuu kroonisesta haimasta, leikkauksen jälkeen tai muusta tilanteesta, joka johtaa vakavaan rauhassairauteen;
  • Entsyymikorvaushoidon kontrolloitu kliininen hoito Creon ® 25 000:lla (tai vastaavalla, jossa on sama lipaasipitoisuus) aterioiden aikana;
  • Sovi päivittäisen ravinnon kirjaamisesta vaiheessa 2 ja toista ruokavalio vaiheessa 3;
  • Nykyinen kyky tavata potilaan päiväkirja;
  • saada kliinistä kompensaatiota korvaushoidolla;
  • On otettava potilaita molemmista sukupuolista;
  • On hyväksyttävä potilaita mistä tahansa etnisestä alkuperästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi;
  • Akuutti haimatulehdus;
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Diabetes dekompensoitu;
  • Säännöllinen huumetestin toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö: 4 viikkoa ennen tutkimusta tai mikä tahansa lääke, joka häiritsee lääketestiä viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
  • Kaikenlainen sairaalloisen liikalihavuuden hoito;
  • Alkoholin väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norzyme
Haimaentsyymit - Norzyme (Bergamo)
Ravintolisä: Norzyme - Bergamo
2-8 tablettia päivässä.
Active Comparator: Creon (Solvay)
Haimaentsyymit - Creon (Solvay)
Ravintolisä: Creon
2-8 tablettia lemmikkipäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvan määrä ulosteessa 72 tunnin lääkkeen käytöstä kahden hoidon välillä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: 12., 13. ja 14. päivä. Toinen jakso (crossover-lääkityksen jälkeen): 12., 13. ja 14. päivä
Ensimmäinen jakso: 12., 13. ja 14. päivä. Toinen jakso (crossover-lääkityksen jälkeen): 12., 13. ja 14. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ulosteen konsistenssi ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Vatsakipujen tiheys ja voimakkuus päivittäin
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ilmavaivat päivittäin
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Hoidossa käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)
Ensimmäinen jakso: päivät 1-14. Toinen jakso: päivät 1-14. (joka päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANBER0609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Norzyme - Bergamo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa