Klinisk ikke-inferioritet av bukspyttkjertelenzymer (Norzyme ® - Bergamo) sammenlignet med Creon ® (Solvay Pharmaceutical) hos pasienter med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere ikke-mindreverdig klinisk utvikling av bukspyttkjertelenzymer fra Laboratory Bergamo (Norzyme ®) i forhold til bukspyttkjertelenzymer fra Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), ved å sammenligne gjennomsnittlig mengde lipider i avføringen på 72 timer etter 14 dagers behandling med hvert legemiddel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et sekundært mål vil følgende parametere bli vurdert:
- Forekomst av magesmerter;
- Hyppighet av flatus;
- Hyppighet av tarmbevegelser under behandlingen;
- Konsistens av avføring under behandling;
- Mengde medisiner brukt blant behandlingene. Alle disse parameterne vil bli målt basert på rapporter fra pasienter i en spesifikk dagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må godta formålet med studien og signere det informerte samtykket på to måter;
- Være over 18 år;
- Vise kronisk eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av kronisk bukspyttkjertel, postkirurgisk eller annen situasjon som fører til alvorlig kjertelsykdom;
- Gjøre kontrollert klinisk behandling av enzymerstatning med Creon ® 25 000 (eller lignende med samme konsentrasjon av lipase) under måltider;
- Godta å registrere daglig matinntak i fase 2 og gjenta dietten i fase 3;
- Tilstede evne til å møte pasientens dagbok;
- Bli klinisk kompensert med erstatningsterapi;
- Må være innlagt pasienter av begge kjønn;
- Må være akseptert pasienter av enhver etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose;
- Akutt pankreatitt;
- Deltakelse i en eksperimentell studie eller inntak av et eksperimentelt medikament i de 12 månedene før studien;
- Diabetes dekompensert;
- Regelmessig bruk av medisiner som forstyrrer virkningen av medikamenttesten: de 4 ukene før studien eller medisiner som forstyrrer medikamenttesten en uke før studiestart;
- Enhver form for behandling for sykelig overvekt;
- Misbruk av alkohol i de tre månedene før studien;
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Norzyme
Bukspyttkjertelenzymer - Norzyme (Bergamo)
|
2-8 tabletter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Creon (Solvay)
Bukspyttkjertelenzymer - Creon (Solvay)
|
2 - 8 tabletter kjæledyr dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde fett i avføringen ved 72 timers medisinbruk mellom de to behandlingene.
Tidsramme: Første periode: 12., 13. og 14. dag. Andre periode (Etter crossover-medisinering): 12., 13. og 14. dag
|
Første periode: 12., 13. og 14. dag. Andre periode (Etter crossover-medisinering): 12., 13. og 14. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av avføring per dag
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
|
Konsistens og egenskaper til avføring
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
|
Frekvens og intensitet av magesmerter daglig
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
|
Frekvens av flatulens daglig
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
|
Mengde medikament brukt i behandling
Tidsramme: Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Første periode: dag 1 - 14. Andre periode: dag 1-14. (hver dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANBER0609
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .