Non inferiorità clinica degli enzimi pancreatici (Norzyme ® - Bergamo) rispetto a Creon ® (Solvay Pharmaceutical) in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina
26 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil
L'obiettivo primario di questo studio clinico è dimostrare la non inferiorità dello sviluppo clinico degli enzimi pancreatici del Laboratorio Bergamo (Norzyme ®) rispetto agli enzimi pancreatici della Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), confrontando la quantità media di lipidi nelle feci di 72 ore dopo 14 giorni di trattamento con ciascun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come obiettivo secondario saranno valutati i seguenti parametri:
- Incidenza del dolore addominale;
- Frequenza di flatulenza;
- Frequenza dei movimenti intestinali durante il trattamento;
- Consistenza delle feci durante il trattamento;
- Quantità di farmaco utilizzato tra i trattamenti. Tutti questi parametri saranno misurati sulla base delle segnalazioni dei pazienti in un apposito diario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere d'accordo con gli scopi dello studio e firmare il consenso informato in due modi;
- Avere più di 18 anni;
- Mostrare insufficienza pancreatica esocrina cronica dovuta a pancreatica cronica, post-chirurgica o altra situazione che porta a grave malattia ghiandolare;
- Effettuare un trattamento clinico controllato di sostituzione enzimatica con Creon ® 25.000 (o simile con la stessa concentrazione di lipasi) durante i pasti;
- Accettare di registrare l'assunzione giornaliera di cibo nella fase 2 e ripetere la dieta nella fase 3;
- Presente capacità di rispettare il diario del paziente;
- Essere clinicamente compensati con terapia sostitutiva;
- Devono essere ricoverati pazienti di entrambi i sessi;
- Devono essere accettati pazienti di qualsiasi etnia.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi cistica;
- Pancreatite acuta;
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 12 mesi precedenti lo studio;
- Diabete scompensato;
- Uso regolare di farmaci che interferiscono con l'azione del test antidroga: le 4 settimane precedenti lo studio o qualsiasi farmaco che interferisca con il test antidroga una settimana prima dell'inizio dello studio;
- Qualsiasi tipo di trattamento per l'obesità patologica;
- Abuso di alcol nei tre mesi precedenti lo studio;
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Norzyme
Enzimi Pancreatici - Norzyme (Bergamo)
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2 - 8 compresse al giorno.
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Comparatore attivo: Creonte (Solvay)
Enzimi Pancreatici - Creonte (Solvay)
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2 - 8 compresse al giorno dell'animale domestico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di grasso nelle feci di 72 ore di utilizzo del farmaco tra i due trattamenti.
Lasso di tempo: Primo periodo: 12°, 13° e 14° giorno. Secondo periodo (Dopo la medicazione crossover): 12°, 13° e 14° giorno
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Primo periodo: 12°, 13° e 14° giorno. Secondo periodo (Dopo la medicazione crossover): 12°, 13° e 14° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza dei movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Consistenza e caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Frequenza e intensità del dolore addominale ogni giorno
Lasso di tempo: Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Frequenza di flatulenza quotidiana
Lasso di tempo: Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Quantità di farmaco utilizzato nel trattamento
Lasso di tempo: Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Primo periodo: giorni 1 - 14. Secondo periodo: giorni 1-14. (ogni giorno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANBER0609
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