Клиническая не меньшая эффективность ферментов поджелудочной железы (Norzyme ® - Bergamo) по сравнению с креоном ® (Solvay Pharmaceutical) у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
26 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil
Основная цель этого клинического исследования — продемонстрировать не меньшую клиническую эффективность ферментов поджелудочной железы из Лаборатории Бергамо (Norzyme®) по сравнению с ферментами поджелудочной железы от Solvay Pharmaceuticals (Creon®) путем сравнения среднего количества липидов в фекалиях 72 человек. часов через 14 дней лечения каждым препаратом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве вторичной цели будут оцениваться следующие параметры:
- Частота болей в животе;
- Частота газов;
- Частота дефекации во время лечения;
- Консистенция стула во время лечения;
- Количество лекарств, используемых среди процедур. Все эти параметры будут измеряться на основе отчетов пациентов в конкретном дневнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны согласиться с целями исследования и подписать информированное согласие двумя способами;
- Быть старше 18 лет;
- Проявление хронической внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы вследствие хронической панкреатической, послеоперационной или другой ситуации, которая приводит к тяжелому заболеванию желез;
- Проведение контролируемого клинического лечения заместительной ферментной терапии Креоном ® 25000 (или аналогичным препаратом с той же концентрацией липазы) во время еды;
- Согласитесь записывать ежедневное потребление пищи в фазе 2 и повторять диету в фазе 3;
- Наличие возможности вести дневник пациента;
- Клинически компенсироваться заместительной терапией;
- Должны быть госпитализированы пациенты обоих полов;
- Должны быть приняты пациенты любой национальности.
Критерий исключения:
- Муковисцидоз;
- Острый панкреатит;
- Участие в любом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию;
- Сахарный диабет декомпенсированный;
- Регулярное использование лекарств, которые мешают действию теста на наркотики: за 4 недели до исследования или любых лекарств, которые мешают действию теста на наркотики, за неделю до начала исследования;
- Любые виды лечения патологического ожирения;
- Злоупотребление алкоголем в течение трех месяцев, предшествующих исследованию;
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норзим
Ферменты поджелудочной железы - Norzyme (Бергамо)
|
2 - 8 таблеток в день.
|
|
Активный компаратор: Креон (Сольвей)
Ферменты поджелудочной железы - Креон (Solvay)
|
2-8 таблеток в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество жира в стуле за 72 часа приема лекарства между двумя процедурами.
Временное ограничение: Первый период: 12-й, 13-й и 14-й день. Второй период (после перекрестного лечения): 12-й, 13-й и 14-й день.
|
Первый период: 12-й, 13-й и 14-й день. Второй период (после перекрестного лечения): 12-й, 13-й и 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дефекации в сутки
Временное ограничение: Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
|
Консистенция и характеристики кала
Временное ограничение: Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
|
Частота и интенсивность болей в животе ежедневно
Временное ограничение: Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
|
Частота метеоризма ежедневно
Временное ограничение: Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
|
Количество препарата, используемого при лечении
Временное ограничение: Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Первый период: дни 1-14. Второй период: дни 1-14. (каждый день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PANBER0609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .