No inferioridad clínica de las enzimas pancreáticas (Norzyme ® - Bergamo) en comparación con Creon ® (Solvay Pharmaceutical) en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina
26 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar el desarrollo clínico de no inferioridad de las enzimas pancreáticas de Laboratory Bergamo (Norzyme ®) en relación con las enzimas pancreáticas de Solvay Pharmaceuticals (Creon ®), comparando la cantidad promedio de lípidos en las heces de 72 horas después de 14 días de tratamiento con cada fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivo secundario se evaluarán los siguientes parámetros:
- Incidencia de dolor abdominal;
- Frecuencia de flatos;
- Frecuencia de las deposiciones durante el tratamiento;
- Consistencia de las heces durante el tratamiento;
- Cantidad de medicación utilizada entre los tratamientos. Todos estos parámetros se medirán en base a los informes de los pacientes en un diario específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar de acuerdo con los propósitos del estudio y firmar el Consentimiento Informado de dos maneras;
- Ser mayor de 18 años;
- Mostrar insuficiencia pancreática exocrina crónica debido a una situación pancreática crónica, posquirúrgica u otra que conduce a una enfermedad glandular grave;
- Hacer tratamiento clínico controlado de reposición enzimática con Creon® 25.000 (o similar con la misma concentración de lipasa) durante las comidas;
- Aceptar registrar la ingesta diaria de alimentos en la fase 2 y repetir la dieta en la fase 3;
- Presente capacidad para cumplir con el diario del paciente;
- Ser compensado clínicamente con terapia de reemplazo;
- Deben ser admitidos pacientes de ambos sexos;
- Deben ser aceptados pacientes de cualquier etnia.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística;
- Pancreatitis aguda;
- Participación en cualquier estudio experimental o ingestión de cualquier fármaco experimental en los 12 meses anteriores al estudio;
- Diabetes descompensada;
- Uso regular de medicamentos que interfieren con la acción de la prueba de drogas: las 4 semanas anteriores al estudio o cualquier medicamento que interfiera con la prueba de drogas una semana antes del inicio del estudio;
- Cualquier tipo de tratamiento para la obesidad mórbida;
- Consumo abusivo de alcohol en los tres meses anteriores al estudio;
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Norzyme
Enzimas Pancreáticas - Norzyme (Bergamo)
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2 - 8 tabletas por día.
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Comparador activo: Creonte (Solvay)
Enzimas pancreáticas - Creon (Solvay)
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2 - 8 comprimidos mascota día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de grasa en las heces de 72 horas de uso de medicamentos entre los dos tratamientos.
Periodo de tiempo: Primer período: día 12, 13 y 14. Segundo período (después de la medicación cruzada): día 12, 13 y 14
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Primer período: día 12, 13 y 14. Segundo período (después de la medicación cruzada): día 12, 13 y 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de evacuaciones por día.
Periodo de tiempo: Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Consistencia y características de las heces.
Periodo de tiempo: Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Frecuencia e intensidad del dolor abdominal diario
Periodo de tiempo: Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Frecuencia de flatulencia diaria
Periodo de tiempo: Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Cantidad de fármaco utilizado en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Primer período: días 1 - 14. Segundo período: días 1-14. (cada día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PANBER0609
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