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血管内皮生长因子 (VEGF) Trap-Eye：研究视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的疗效和安全性 (GALILEO)

2014年10月27日 更新者：Bayer

在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发黄斑水肿的受试者中重复玻璃体内注射 VEGF Trap-Eye 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、假对照第 3 期研究

确定血管内皮生长因子 (VEGF) Trap-Eye 注入眼内对视网膜中央静脉阻塞导致黄斑水肿受试者视力功能的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1106
      • Budapest、匈牙利、1133
      • Budapest、匈牙利、1089
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Veszprem、匈牙利、8200
      • Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Linz、奥地利、4021
      • Wien、奥地利、1090
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Hamburg、德国、20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64297
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
      • Marburg、Hessen、德国、35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09116
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Dresden、Sachsen、德国、06067
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
      • Bari、意大利、70124
      • Catania、意大利、95123
      • Firenze、意大利、50134
      • Milano、意大利、20122
      • Milano、意大利、20132
      • Milano、意大利、20157
      • Padova、意大利、35128
      • Roma、意大利、00133
      • Roma、意大利、00198
      • Torino、意大利、10122
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
      • Riga、拉脱维亚、1050
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
      • Singapore、新加坡、168751
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
      • Dijon、法国、21033
      • Marseille、法国、13008
      • Paris、法国、75015
    • Cedex 1
      • Nantes、Cedex 1、法国、44093
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、法国、75557
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发的中心受累黄斑水肿不超过 9 个月，光学相干断层扫描 (OCT) 平均中央子视野厚度 ≥ 250 μm
  • ≥ 18 岁的成人
  • 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 至 20/320（73 至 24 个字母）

排除标准：

  • 研究眼中任何先前使用抗 VEGF 药物治疗（派加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）或先前给予全身性抗血管生成药物
  • 研究眼中既往全视网膜激光光凝术或黄斑激光光凝术
  • CRVO 病程自诊断之日起 > 9 个月
  • 在第 1 天之前的 3 个月内曾在研究眼中使用过眼内皮质类固醇或在研究眼中使用过眼周皮质类固醇
  • 虹膜新生血管形成、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或涉及研究眼或对侧眼黄斑的视网膜前纤维化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
从第 1 天到第 20 周，参与者每 4 周接受一次 2 mg 剂量的阿柏西普玻璃体内注射 (IAI)，之后根据第 24 周到第 48 周的研究再治疗标准，每 4 周一次。 后续阶段：继续研究的 IAI 参与者在第 60 周和第 68 周根据研究再治疗标准接受 2 mg 剂量的 IAI。
生物：阿柏西普注射液（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）
玻璃体内注射。 第 0 至 20 周，每 4 周注射一次阿柏西普；第 24 至 52 周每 4 周一次 PRN（pro re nata，按需）；加上第 60 周和第 68 周的额外费用。
其他：假治疗
假治疗。 第 0 至 52 周每 4 周进行一次假治疗；加上第 60 周和第 68 周的额外费用。
假比较器：假治疗
从第 1 天到第 52 周，参与者每 4 周接受一次假治疗。 随访阶段：接受假治疗的参与者改用玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)，在第 52 周接受 2 mg 剂量的 IAI，并根据研究的再治疗标准在第 60 周和第 68 周接受治疗。
其他：假治疗
假治疗。 第 0 至 52 周每 4 周进行一次假治疗；加上第 60 周和第 68 周的额外费用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 中获得至少 15 个字母的参与者的百分比与第 24 周时的基线相比，第 24 周之前停用的参与者被评估为失败
大体时间：基线和第 24 周
研究眼早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的定义研究基线范围为 73 至 24（= 视力为 20/40 至 20/320）；分数越高表示功能越好。 提名人=（保持视力的参与者人数*100）；分母 = 分析的参与者人数。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的 BCVA 相对于基线的变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和第 24 周
研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 24（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。 然而，因为这是在筛选访问时评估的，所以受试者可能在基线访问时记录了更高的 BCVA，并且不会被排除在研究之外。
基线和第 24 周
第 24 周中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
在前 24 周内发生新血管形成的参与者百分比
大体时间：从基线到第 24 周
直至第 24 周，眼前节、视神经盘或眼底其他部位的血管形成
从基线到第 24 周
第 24 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 总分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和第 24 周
NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。 NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100 分。 为了达到整体综合得分，每个子量表得分被平均以赋予每个子量表相同的权重
基线和第 24 周
第 24 周欧洲五维健康量表 (EQ-5D) 评分相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和第 24 周
EQ-5D 是一份生活质量问卷，评分范围从 -0.594（最差）到 1.00（最好）。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月27日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT编号)

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