Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Trap-Eye: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (GALILEO)

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale toediening van VEGF Trap-Eye bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Om de werkzaamheid te bepalen van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Trap-Eye geïnjecteerd in de oogfunctie bij personen met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale retinale ader

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Dijon, Frankrijk, 21033
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Paris, Frankrijk, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrijk, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75557
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Veszprem, Hongarije, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Bari, Italië, 70124
      • Catania, Italië, 95123
      • Firenze, Italië, 50134
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00133
      • Roma, Italië, 00198
      • Torino, Italië, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1050
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4021
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centraal betrokken macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) gedurende niet langer dan 9 maanden met een gemiddelde dikte van het centrale subveld ≥ 250 μm op optische coherentietomografie (OCT)
  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 tot 20/320 (73 tot 24 letters) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen in het onderzoeksoog (Pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.) of eerdere toediening van systemische anti-angiogene medicatie
  • Voorafgaande panretinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • CRVO ziekteduur > 9 maanden vanaf datum diagnose
  • Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Iris-neovascularisatie, glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating of preretinale fibrose waarbij de macula betrokken is in het onderzoeksoog of het andere oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deelnemers kregen een dosis van 2 mg Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) elke 4 weken toegediend van dag 1 tot en met week 20, later zo vaak als elke 4 weken, afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek van week 24 tot en met week 48. Follow-upfase: Deelnemers aan IAI, die het onderzoek voortzetten, kregen een dosis van 2 mg IAI, afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek in week 60 en 68.
Biologisch: Aflibercept-injectie (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreale injectie. Weken 0 tot 20 van Aflibercept-injectie om de 4 weken; Week 24 tot 52 elke 4 weken PRN (pro re nata, op aanvraag); plus extra in week 60 en 68.
Ander: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling. Week 0 t/m 52 schijnbehandeling elke 4 weken; plus extra in week 60 en 68.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers kregen van dag 1 tot en met week 52 elke 4 weken een schijnbehandeling. Follow-upfase: Deelnemers aan een schijnbehandeling, die overstapten op Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), kregen een dosis van 2 mg IAI in week 52 en afhankelijk van de herbehandelingscriteria van het onderzoek in week 60 en 68.
Ander: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling. Week 0 t/m 52 schijnbehandeling elke 4 weken; plus extra in week 60 en 68.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore, vergeleken met de basislijn in week 24, waarbij deelnemers die zijn gestopt vóór week 24 zijn beoordeeld als mislukkingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van onderzoek van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Nominator = (Aantal deelnemers dat visie behield * 100); Noemer = aantal geanalyseerde deelnemers.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity-letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren. Omdat dit echter tijdens het screeningbezoek werd beoordeeld, kunnen proefpersonen een hogere BCVA hebben geregistreerd bij het basisbezoek en zouden ze niet van het onderzoek zijn uitgesloten.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 24 weken neovascularisatie ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
Vorming van bloedvaten in het voorste segment, optische schijf of elders in de fundus tot week 24
Vanaf baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totale score in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Om de algehele samengestelde score te bereiken, wordt het gemiddelde van elke subschaalscore genomen om elke subschaal een gelijk gewicht te geven
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EQ-5D is een vragenlijst over kwaliteit van leven op een schaal van -0,594 (slechtste) tot 1,00 (beste).
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren