Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) Trap-Eye: исследование эффективности и безопасности при окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) (GALILEO)

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости повторного интравитреального введения VEGF Trap-Eye у субъектов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)

Определить эффективность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) Trap-Eye, введенного в глаз, на функцию зрения у субъектов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Linz, Австрия, 4021
      • Wien, Австрия, 1090
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Budapest, Венгрия, 1089
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Veszprem, Венгрия, 8200
      • Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Dresden, Sachsen, Германия, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
      • Bari, Италия, 70124
      • Catania, Италия, 95123
      • Firenze, Италия, 50134
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20132
      • Milano, Италия, 20157
      • Padova, Италия, 35128
      • Roma, Италия, 00133
      • Roma, Италия, 00198
      • Torino, Италия, 10122
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
      • Riga, Латвия, 1050
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 168751
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Dijon, Франция, 21033
      • Marseille, Франция, 13008
      • Paris, Франция, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75557
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) в течение не более 9 месяцев со средней толщиной центрального субполя ≥ 250 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) от 20/40 до 20/320 (от 73 до 24 букв) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) или предшествующее введение системных антиангиогенных препаратов
  • Предварительная панретинальная лазерная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  • Продолжительность заболевания CRVO > 9 месяцев с момента постановки диагноза
  • Предыдущее использование внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 1
  • Неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна либо в исследуемом, либо в парном глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афлиберцепт для инъекций (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали интравитреальную дозу афлиберцепта для инъекций (ИАИ) в дозе 2 мг каждые 4 недели с 1-го дня по 20-ю неделю, а затем каждые 4 недели в зависимости от критериев повторного лечения в рамках исследования с 24-й по 48-ю неделю. Фаза последующего наблюдения: Участники ИАИ, которые продолжили исследование, получали ИАИ в дозе 2 мг в зависимости от критериев повторного лечения в рамках исследования на 60-й и 68-й неделе.
Биологический: Афлиберцепт для инъекций (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Интравитреальная инъекция. с 0 по 20 недели афлиберцепта инъекции каждые 4 недели; Недели с 24 по 52 каждые 4 недели PRN (pro re nata, по требованию); плюс дополнительные на неделе 60 и 68.
Другой: Имитация лечения
Шамское лечение. С 0 по 52 недели ложное лечение каждые 4 недели; плюс дополнительные на неделе 60 и 68.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники получали фиктивное лечение каждые 4 недели с 1-го по 52-ю неделю. Фаза последующего наблюдения: участники фиктивного лечения, которые перешли на интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ), получали дозу ИАИ в дозе 2 мг на 52-й неделе и, в зависимости от критериев исследования, на 60-й и 68-й неделях.
Другой: Имитация лечения
Шамское лечение. С 0 по 52 недели ложное лечение каждые 4 недели; плюс дополнительные на неделе 60 и 68.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые набрали не менее 15 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с участниками, прекратившими участие до 24-й недели, оцененными как неудачники
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Определяемый исходный диапазон исследования в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) буквенная оценка от 73 до 24 (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Письменная оценка на 24-й неделе — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Определенный исходный диапазон исследования по буквенной оценке ETDRS с наилучшей корригированной остротой зрения от 73 до 24 (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Однако, поскольку это оценивалось во время скринингового визита, у субъектов могла быть более высокая МКОЗ, зарегистрированная на исходном визите, и они не были бы исключены из исследования.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, у которых развилась неоваскуляризация в течение первых 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Формирование кровеносных сосудов в переднем сегменте, диске зрительного нерва или в другом месте глазного дна до 24-й недели
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз, состоящем из 25 пунктов (NEI VFQ-25), общий балл на 24-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Для получения общего сводного балла баллы по каждой подшкале усредняются, чтобы придать каждой подшкале равный вес.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя по европейской пятимерной шкале здоровья (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни, основанный на шкале от -0,594 (наихудший) до 1,00 (наилучший).
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться