Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) Trap-Eye: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti při okluzi centrální retinální žíly (CRVO) (GALILEO)

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného intravitreálního podávání VEGF Trap-Eye u subjektů s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

Stanovit účinnost vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) Trap-Eye injikovaného do oka na funkci vidění u subjektů s makulárním edémem v důsledku okluze centrální retinální žíly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Dijon, Francie, 21033
      • Marseille, Francie, 13008
      • Paris, Francie, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75557
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bari, Itálie, 70124
      • Catania, Itálie, 95123
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Itálie, 00198
      • Torino, Itálie, 10122
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1050
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Budapest, Maďarsko, 1089
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Dresden, Sachsen, Německo, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středově zapojený makulární edém sekundární k okluzi centrální retinální žíly (CRVO) po dobu ne delší než 9 měsíců s průměrnou tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 250 μm na optické koherentní tomografii (OCT)
  • Dospělí ≥ 18 let
  • Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/320 (73 až 24 písmen) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba anti-VEGF látkami ve studovaném oku (pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab atd.) nebo předchozí podávání systémových antiangiogenních léků
  • Předchozí panretinální laserová fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Trvání onemocnění CRVO > 9 měsíců od data diagnózy
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem
  • Neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo preretinální fibróza zahrnující makulu buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Účastníci dostávali dávku 2 mg intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) podávanou každé 4 týdny od 1. dne do 20. týdne, později tak často, jako každé 4 týdny v závislosti na kritériích opakované léčby od 24. do 48. týdne. Fáze následného sledování: Účastníci na IAI, kteří pokračovali ve studii, dostali 2 mg dávku IAI v závislosti na kritériích opakovaného léčení studie v 60. a 68. týdnu.
Biologický: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreální injekce. Týdny 0 až 20 injekce Afliberceptu každé 4 týdny; 24. až 52. týden každé 4 týdny PRN (pro re nata, na vyžádání); plus další v 60. a 68. týdnu.
Jiný: Falešná léčba
Falešná léčba. Týdny 0 až 52 simulované léčby každé 4 týdny; plus další v 60. a 68. týdnu.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci dostávali falešnou léčbu podávanou každé 4 týdny od 1. dne do 52. týdne. Fáze sledování: Účastníci na falešné léčbě, kteří přešli na intravitreální injekci Afliberceptu (IAI), dostali dávku 2 mg IAI v 52. týdnu a v závislosti na kritériích opakované léčby v 60. a 68. týdnu.
Jiný: Falešná léčba
Falešná léčba. Týdny 0 až 52 simulované léčby každé 4 týdny; plus další v 60. a 68. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA měřeno skóre dopisů ETDRS ve srovnání s výchozím stavem ve 24. týdnu s ukončenými účastníky před týdnem 24 hodnoceným jako selhání
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Definovaný základní rozsah studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 73 až 24 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nominátor = (počet účastníků, kteří si zachovali vizi * 100); Jmenovatel = Počet analyzovaných účastníků.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená ranou léčebnou studií diabetické retinopatie (ETDRS) Letter Score ve 24. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Definovaný základní rozsah studie ETDRS nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti 73 až 24 (= ostrost 20/40 až 20/320) ve studovaném oku; vyšší skóre znamená lepší fungování. Nicméně, protože to bylo hodnoceno při screeningové návštěvě, subjekty mohly mít vyšší BCVA zaznamenanou při základní návštěvě a nebyly by ze studie vyloučeny.
Výchozí stav a týden 24
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, u kterých se vyvinula neovaskularizace během prvních 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
Tvorba krevních cév v předním segmentu, optické ploténce nebo jinde ve fundu do 24. týdne
Od základní linie do 24. týdne
Změna od výchozího stavu v 25položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Celkové skóre ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Aby se dosáhlo celkového složeného skóre, každé skóre dílčí škály se zprůměruje, aby byla každá dílčí škála připsána stejnou váhu
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu skóre v evropské pětirozměrné zdravotní škále (EQ-5D) ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EQ-5D je dotazník kvality života založený na škále od -0,594 (nejhorší) do 1,00 (nejlepší).
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit