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血管内皮増殖因子 (VEGF) トラップアイ: 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) における有効性と安全性の調査 (GALILEO)

2014年10月27日 更新者：Bayer

網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する黄斑浮腫を有する被験者におけるVEGFトラップアイの硝子体内反復投与の有効性、安全性および忍容性に関する無作為化二重マスク偽対照第3相試験

網膜中心静脈閉塞の結果として黄斑浮腫を患っている被験者の目に注射された血管内皮増殖因子（VEGF）トラップアイの視覚機能に対する有効性を判定すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Bari、イタリア、70124
      • Catania、イタリア、95123
      • Firenze、イタリア、50134
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20157
      • Padova、イタリア、35128
      • Roma、イタリア、00133
      • Roma、イタリア、00198
      • Torino、イタリア、10122
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4021
      • Wien、オーストリア、1090
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、168751
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Hamburg、ドイツ、20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、06067
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
      • Budapest、ハンガリー、1133
      • Budapest、ハンガリー、1089
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Veszprem、ハンガリー、8200
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Dijon、フランス、21033
      • Marseille、フランス、13008
      • Paris、フランス、75015
    • Cedex 1
      • Nantes、Cedex 1、フランス、44093
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、フランス、75557
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
      • Riga、ラトビア、1050
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
      • Seoul、大韓民国、137-701
      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
      • Seoul、大韓民国、110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8507
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
    • Chiba
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9か月以内の網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に続発する中心関与黄斑浮腫で、光干渉断層撮影法（OCT）での中心サブフィールドの平均厚さが250μm以上である
  • 大人 18 歳以上
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究対象の眼における最高矯正視力 (BCVA) が 20/40 ～ 20/320 (73 ～ 24 文字)

除外基準:

  • -研究の眼における抗VEGF薬による以前の治療（ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）、または全身性抗血管新生薬の以前の投与
  • -研究対象の眼における以前の汎網膜レーザー光凝固術または黄斑レーザー光凝固術
  • CRVOの罹患期間が診断日から9か月を超えている
  • -1日目の前3か月以内に研究の眼に眼内コルチコステロイドを以前に使用した、または研究の眼に眼周囲コルチコステロイドを使用した
  • 虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、または研究対象の眼または他の眼の黄斑に関わる網膜前線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト注射液（EYLEA、VEGFトラップアイ、BAY86-5321）
参加者は、1日目から20週まで4週間ごとに2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）を受け、その後24週から48週までは研究の再治療基準に応じて4週間ごとに投与されました。 フォローアップ段階：研究を継続したIAIの参加者は、60週目と68週目に研究の再治療基準に応じて2mgのIAIを投与されました。
生物学的：アフリベルセプト注射液（EYLEA、VEGFトラップアイ、BAY86-5321）
硝子体内注射。 4週間ごとのアフリベルセプト注射の0週目から20週目まで。 4 週間ごとの第 24 週から第 52 週まで PRN (プロレナタ、オンデマンド)。さらに60週目と68週目に追加。
他の：偽治療
偽治療。 0週目から52週目までは4週間ごとに偽治療。さらに60週目と68週目に追加。
偽コンパレータ：偽治療
参加者は、1日目から52週目まで4週間ごとに偽治療を受けました。 追跡段階：アフリベルセプト硝子体内注射（IAI）に切り替えた偽治療の参加者は、52週目に2mgのIAIを投与され、試験の再治療基準に応じて60週目と68週目に投与された。
他の：偽治療
偽治療。 0週目から52週目までは4週間ごとに偽治療。さらに60週目と68週目に追加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETDRSレタースコアで測定したBCVAで少なくとも15レターを獲得した参加者の割合を24週目のベースラインと比較し、24週目以前に中止した参加者は不合格と評価
時間枠：ベースラインと 24 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の定義された研究ベースライン範囲、研究対象の眼における最高矯正視力（BCVA）文字スコアが73～24（=視力20/40～20/320）。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 推薦者 = (視力を維持した参加者の数 * 100);分母 = 分析された参加者の数。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の 24 週目のレタースコアで測定した BCVA のベースラインからの変化 - 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 24 週目
研究眼における ETDRS 最良補正視力文字スコア 73 ～ 24 (= 視力 20/40 ～ 20/320) の定義された研究ベースライン範囲。スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。 ただし、これはスクリーニング来院時に評価されたため、対象者はベースライン来院時に記録されたBCVAが高かった可能性があり、研究から除外されなかった可能性があります。
ベースラインと 24 週目
24 週目の網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
最初の 24 週間に血管新生を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
24週目までの前眼部、視神経乳頭、または眼底の他の場所における血管の形成
ベースラインから 24 週目まで
National Eye Institute 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) の 24 週目の合計スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと 24 週目
NEI VFQ-25 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果となります。 NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 で採点される下位尺度の集合として構成されています。 全体的な複合スコアを達成するために、各サブスケールに等しい重みを与えるために、各サブスケールのスコアが平均化されます。
ベースラインと 24 週目
24 週目の欧州 5 次元健康スケール (EQ-5D) スコアのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと 24 週目
EQ-5D は、-0.594 (最悪) から 1.00 (最高) のスケールに基づく生活の質のアンケートです。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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