Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved central retinal veneokklusion (CRVO) (GALILEO)

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret fase 3-undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen intravitreal administration af VEGF Trap-Eye hos forsøgspersoner med makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO)

For at bestemme effektiviteten af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) Trap-Eye injiceret i øjet på synsfunktion hos personer med makulaødem som følge af central retinal veneokklusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Dijon, Frankrig, 21033
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrig, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75557
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95123
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, 1050
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4021
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center-involveret makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO) i ikke længere end 9 måneder med gennemsnitlig central subfield-tykkelse ≥ 250 μm på optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 til 20/320 (73 til 24 bogstaver) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler i undersøgelsesøjet (pegaptanibnatrium, anecortaveacetat, bevacizumab, ranibizumab osv.) eller tidligere administration af systemisk anti-angiogene medicin
  • Tidligere panretinal laserfotokoagulation eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • CRVO sygdomsvarighed > 9 måneder fra datoen for diagnosen
  • Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for de 3 måneder forud for dag 1
  • Neovaskularisering af iris, glaslegemeblødning, træknethindeløsning eller præretinal fibrose, der involverer macula i enten undersøgelsesøjet eller det andet øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagerne modtog en 2 mg dosis af Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administreret hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 20, senere så ofte som hver 4. uge afhængigt af undersøgelsens genbehandlingskriterier fra uge 24 til og med uge 48. Opfølgningsfase: Deltagere på IAI, som fortsatte undersøgelsen, modtog 2 mg dosis IAI afhængigt af undersøgelsens genbehandlingskriterier i uge 60 og 68.
Biologisk: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreal injektion. Uge 0 til 20 af Aflibercept-injektion hver 4. uge; Uge 24 til 52 hver 4. uge PRN (pro re nata, on demand); plus yderligere i uge 60 og 68.
Andet: Sham behandling
Sham behandling. Uge 0 til 52 skinbehandling hver 4. uge; plus yderligere i uge 60 og 68.
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne modtog falsk behandling administreret hver 4. uge fra dag 1 til og med uge 52. Opfølgningsfase: Deltagere i falsk behandling, som skiftede til Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), modtog en dosis på 2 mg IAI i uge 52 og afhængigt af undersøgelsens genbehandlingskriterier i uge 60 og 68.
Andet: Sham behandling
Sham behandling. Uge 0 til 52 skinbehandling hver 4. uge; plus yderligere i uge 60 og 68.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS-brevscore sammenlignet med baseline i uge 24 med afbrudte deltagere før uge 24 vurderet som fejl
Tidsramme: Baseline og uge 24
Defineret undersøgelses basislinjeinterval for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 73 til 24 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsens øje; en højere score repræsenterer bedre funktion. Nominator = (Antal deltagere, der bevarede synet * 100); Nævner = Antal analyserede deltagere.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score i uge 24 - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Defineret undersøgelses baseline-interval af ETDRS bedste korrigerede synsskarphed bogstavscore på 73 til 24 (= skarphed på 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion. Men fordi dette blev vurderet ved screeningsbesøget, kan forsøgspersoner have haft en højere BCVA registreret ved baseline-besøget og ville ikke være blevet udelukket fra undersøgelsen.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der udviklede neovaskularisering i løbet af de første 24 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Dannelse af blodkar i det forreste segment, optisk disk eller andre steder i fundus op til uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-elements visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Samlet score i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 24
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, som alle er scoret fra 0-100. For at nå den samlede sammensatte score beregnes gennemsnittet af hver underskala-score for at give hver underskala lige stor vægt
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i European Five-dimensional Health Scale (EQ-5D) score i uge 24 - LOCF
Tidsramme: Baseline og uge 24
EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema baseret på en skala fra -0,594 (dårligst) til 1,00 (bedst).
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner