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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei zentralem Netzhautvenenverschluss (CRVO) (GALILEO)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten intravitrealen Verabreichung von VEGF Trap-Eye bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO)

Zur Bestimmung der Wirksamkeit des in das Auge injizierten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) Trap-Eye auf die Sehfunktion bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Dijon, Frankreich, 21033
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95123
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1050
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4021
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittenbefallenes Makulaödem als Folge eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO) für nicht länger als 9 Monate mit einer mittleren zentralen Teilfelddicke ≥ 250 μm in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Die Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) ergab eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 bis 20/320 (73 bis 24 Buchstaben) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Wirkstoffen im Studienauge (Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) oder vorherige Verabreichung systemischer antiangiogener Medikamente
  • Vorherige panretinale Laser-Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
  • Dauer der CRVO-Erkrankung > 9 Monate ab Diagnosedatum
  • Vorherige Anwendung intraokularer Kortikosteroide im Studienauge oder Anwendung periokularer Kortikosteroide im Studienauge innerhalb der 3 Monate vor Tag 1
  • Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Netzhautablösung durch Traktion oder präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge oder im Partnerauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 20 eine 2-mg-Dosis intravitrealer Aflibercept-Injektion (IAI), später sogar alle 4 Wochen, abhängig von den Kriterien der erneuten Behandlung in der Studie von Woche 24 bis Woche 48. Nachbeobachtungsphase: Teilnehmer an IAI, die die Studie fortsetzten, erhielten in Woche 60 und 68 eine Dosis von 2 mg IAI, abhängig von den Kriterien für die erneute Behandlung der Studie.
Biologisch: Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreale Injektion. Woche 0 bis 20: Aflibercept-Injektion alle 4 Wochen; Woche 24 bis 52 alle 4 Wochen PRN (pro re nata, auf Anfrage); plus zusätzlich in Woche 60 und 68.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung. Woche 0 bis 52 Scheinbehandlung alle 4 Wochen; plus zusätzlich in Woche 60 und 68.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 52. Woche alle vier Wochen eine Scheinbehandlung. Nachbeobachtungsphase: Teilnehmer unter Scheinbehandlung, die auf die intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) umstiegen, erhielten in Woche 52 eine 2-mg-Dosis IAI und abhängig von den Studienkriterien eine erneute Behandlung in Woche 60 und 68.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung. Woche 0 bis 52 Scheinbehandlung alle 4 Wochen; plus zusätzlich in Woche 60 und 68.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben in der BCVA gewonnen haben, gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 24, wobei vor Woche 24 die Teilnehmer aus dem Programm ausschieden und als Versager bewertet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Definierter Studienbasisbereich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert von 73 bis 24 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit. Nominator = (Anzahl der Teilnehmer, die ihre Sehkraft aufrechterhielten * 100); Nenner = Anzahl der analysierten Teilnehmer.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Buchstaben-Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) in Woche 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Definierter Studienbasisbereich des ETDRS-Buchstabenscores für die beste korrigierte Sehschärfe von 73 bis 24 (= Sehschärfe von 20/40 bis 20/320) im Studienauge; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit. Da dies jedoch beim Screening-Besuch festgestellt wurde, kann es sein, dass bei den Probanden beim Basisbesuch ein höherer BCVA festgestellt wurde und sie nicht von der Studie ausgeschlossen wurden.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den ersten 24 Wochen eine Neovaskularisation auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bildung von Blutgefäßen im vorderen Segment, im Sehnervenkopf oder anderswo im Fundus bis zur 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25). Gesamtpunktzahl in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Der NEI VFQ-Fragebogen besteht aus einer Sammlung von Subskalen, die alle mit Werten von 0 bis 100 bewertet werden. Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird die Gesamtpunktzahl jeder Unterskala gemittelt, um jeder Unterskala das gleiche Gewicht zu verleihen
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Scores der Europäischen Fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
EQ-5D ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der auf einer Skala von -0,594 (am schlechtesten) bis 1,00 (am besten) basiert.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept-Injektion (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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