Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) Trap-Eye: badanie skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) (GALILEO)

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie III fazy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania doszklistkowego VEGF Trap-Eye u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO)

Określenie skuteczności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) Trap-Eye wstrzykniętego do oka na funkcję widzenia u osób z obrzękiem plamki w następstwie niedrożności żyły centralnej siatkówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Dijon, Francja, 21033
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75557
  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Budapest, Węgry, 1089
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bari, Włochy, 70124
      • Catania, Włochy, 95123
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00198
      • Torino, Włochy, 10122
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
      • Riga, Łotwa, 1050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) utrzymujący się nie dłużej niż 9 miesięcy ze średnią grubością centralnego podpola ≥ 250 μm w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w badanym oku od 20/40 do 20/320 (73 do 24 liter)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w badanym oku (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) lub wcześniejsze podanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku
  • Czas trwania choroby CRVO > 9 miesięcy od daty rozpoznania
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, trakcyjne odwarstwienie siatkówki lub zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w oku badanym lub drugim oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali dawkę 2 mg doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI) co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 20, później nawet co 4 tygodnie, w zależności od kryteriów ponownego leczenia od tygodnia 24 do tygodnia 48. Faza kontrolna: uczestnicy IAI, którzy kontynuowali badanie, otrzymali dawkę 2 mg IAI w zależności od kryteriów ponownego leczenia w badaniu w 60. i 68. tygodniu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Wstrzyknięcie doszklistkowe. Tygodnie od 0 do 20 wstrzyknięcia Afliberceptu co 4 tygodnie; Tygodnie od 24 do 52 co 4 tygodnie PRN (pro re nata, na żądanie); plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.
Inny: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie. Tygodnie 0 do 52 leczenie pozorowane co 4 tygodnie; plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy otrzymywali leczenie pozorowane podawane co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 52. Faza obserwacji: uczestnicy leczenia pozorowanego, którzy zmienili leczenie na doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI), otrzymali dawkę 2 mg IAI w 52. tygodniu i, w zależności od kryteriów badania, ponowne leczenie w 60. i 68. tygodniu.
Inny: Pozorowane leczenie
Pozorowane leczenie. Tygodnie 0 do 52 leczenie pozorowane co 4 tygodnie; plus dodatkowo w 60. i 68. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA mierzony za pomocą ETDRS Letter Score w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu z uczestnikami, którzy wycofali się z programu przed 24. tygodniem oceniono jako niepowodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zdefiniowano zakres wyjściowy badania w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wynoszący od 73 do 24 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Nominator = (Liczba uczestników, którzy zachowali wzrok * 100); Mianownik = Liczba analizowanych uczestników.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości BCVA w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 24. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zdefiniowany zakres wyjściowy badania ETDRS z punktacją najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od 73 do 24 (= ostrość od 20/40 do 20/320) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Jednakże, ponieważ zostało to ocenione podczas wizyty przesiewowej, uczestnicy mogli mieć wyższą BCVA zarejestrowaną podczas wizyty wyjściowej i nie zostaliby wykluczeni z badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się neowaskularyzacja w ciągu pierwszych 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Tworzenie się naczyń krwionośnych w odcinku przednim, tarczy nerwu wzrokowego lub w innym miejscu dna oka do 24. tygodnia
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Aby uzyskać ogólny wynik złożony, każdy wynik podskali jest uśredniany w celu nadania każdej podskali równej wagi
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku w europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
EQ-5D to kwestionariusz jakości życia oparty na skali od -0,594 (najgorszy) do 1,00 (najlepszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie afliberceptu (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj