Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) Trap-Eye: Hatékonyság és biztonság vizsgálata központi retinális véna elzáródásában (CRVO) (GALILEO)

2014. október 27. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős maszkos, színlelt kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a VEGF Trap-Eye ismételt intravitreális adagolásának hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknél a központi retina véna elzáródása (CRVO) másodlagos makulaödémája van.

A szembe fecskendezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) Trap-Eye hatásosságának meghatározása a látásfunkcióra olyan személyeknél, akiknél a centrális retina véna elzáródása következtében makulaödéma szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4021
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Dijon, Franciaország, 21033
      • Marseille, Franciaország, 13008
      • Paris, Franciaország, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Franciaország, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Franciaország, 75557
  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japán, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-8309
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1002
      • Riga, Lettország, 1050
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1106
      • Budapest, Magyarország, 1133
      • Budapest, Magyarország, 1089
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Veszprem, Magyarország, 8200
      • Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Hamburg, Németország, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Németország, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Dresden, Sachsen, Németország, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Catania, Olaszország, 95123
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Milano, Olaszország, 20157
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Roma, Olaszország, 00133
      • Roma, Olaszország, 00198
      • Torino, Olaszország, 10122
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
      • Singapore, Szingapúr, 168751

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középen érintett makulaödéma a centrális retina véna elzáródása (CRVO) miatt legfeljebb 9 hónapig, az optikai koherencia tomográfián (OCT) végzett centrális részmező átlagos vastagsága ≥ 250 μm
  • Felnőttek ≥ 18 év
  • A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) a legjobban korrigált látásélességet (BCVA) 20/40-től 20/320-ig (73-24 betű) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes szerekkel a vizsgált szemben (Pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, bevacizumab, ranibizumab stb.) vagy korábbi szisztémás antiangiogén gyógyszeres kezelés
  • Előzetes panretinális lézeres fotokoaguláció vagy makula lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben
  • A CRVO betegség időtartama > 9 hónap a diagnózis dátumától számítva
  • Kortikoszteroidok intraokuláris kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgált szemen vagy szemkörnyéki kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 3 hónapban
  • Írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás vagy preretinális fibrózis, amely érinti a makulát akár a vizsgált szemben, akár a társszemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept injekció (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
A résztvevők 2 mg-os adag intravitreal Aflibercept injekciót (IAI) kaptak 4 hetente az 1. naptól a 20. hétig, később akár 4 hetente is, a 24. héttől a 48. hétig tartó vizsgálati újrakezelési kritériumoktól függően. Nyomon követési szakasz: Az IAI-ben résztvevők, akik folytatták a vizsgálatot, 2 mg-os adag IAI-t kaptak a vizsgálat újrakezelési kritériumaitól függően a 60. és 68. héten.
Biológiai: Aflibercept injekció (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreális injekció. A 0–20. hetes Aflibercept injekció 4 hetente; 24-52. hét 4 hetente PRN (pro re nata, igény szerint); plusz további a 60. és 68. héten.
Egyéb: Ál kezelés
Ál kezelés. 0-52. hét álkezelés 4 hetente; plusz további a 60. és 68. héten.
Sham Comparator: Ál kezelés
A résztvevők álkezelésben részesültek 4 hetente az 1. naptól az 52. hétig. Nyomon követési szakasz: A színlelt kezelésben részesülő résztvevők, akik Intravitrealis Aflibercept Injekcióra (IAI) váltottak, 2 mg-os adag IAI-t kaptak az 52. héten, és a vizsgálat újrakezelési kritériumaitól függően a 60. és 68. héten.
Egyéb: Ál kezelés
Ál kezelés. 0-52. hét álkezelés 4 hetente; plusz további a 60. és 68. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 betűt szereztek a BCVA-ban az ETDRS Letter Score alapján a 24. héten mért kiindulási értékkel összehasonlítva a 24. hét előtt kudarcként értékelt megszakított résztvevőkkel
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma 73–24 (= 20/40 és 20/320 közötti élesség) a vizsgált szemben; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Jelölő = (a látást fenntartó résztvevők száma * 100); Nevező = Az elemzett résztvevők száma.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) levél pontszáma alapján a 24. héten – Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ETDRS legjobb korrigált látásélesség betűpontszámának (= 20/40 és 20/320 közötti élesség) meghatározott vizsgálati kiindulási tartománya a vizsgált szemen; a magasabb pontszám jobb működést jelent. Mivel azonban ezt a szűrővizsgálaton értékelték, az alanyok BCVA-értéke magasabb lehetett a kiindulási vizit alkalmával, és nem zárták volna ki őket a vizsgálatból.
Alapállapot és 24. hét
A központi retina vastagságának (CRT) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 24 hét során neovaszkularizáció alakult ki
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Érképződés az elülső szegmensben, a porckorongban vagy máshol a szemfenéken a 24. hétig
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapértékhez képest a National Eye Institute 25 elemes vizuális funkció kérdőívében (NEI VFQ-25) összpontszám a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A NEI VFQ-25 összpontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legrosszabb eredmény, a 100 pedig a legjobb eredmény. A NEI VFQ kérdőív alskálák gyűjteménye, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A teljes összetett pontszám eléréséhez az egyes alskálák pontszámát átlagolják, hogy mindegyik alskálának egyenlő súlyt kapjon
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EQ-5D) pontszámában a 24. héten – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az EQ-5D egy életminőség-kérdőív, amely -0,594 (legrosszabb) és 1,00 (legjobb) skálán alapul.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel