Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet ved sentral retinal veneokklusjon (CRVO) (GALILEO)

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 3-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye hos personer med makulært ødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO)

For å bestemme effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) Trap-Eye injisert i øyet på synsfunksjon hos personer med makulaødem som en konsekvens av sentral retinal veneokklusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
      • Riga, Latvia, 1050
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4021
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentrum-involvert makulaødem sekundært til sentral retinal veneokklusjon (CRVO) i ikke lenger enn 9 måneder med gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse ≥ 250 μm på optisk koherenstomografi (OCT)
  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 til 20/320 (73 til 24 bokstaver) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler i studieøyet (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller tidligere administrering av systemiske antiangiogene medisiner
  • Tidligere panretinal laserfotokoagulering eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • CRVO sykdomsvarighet > 9 måneder fra dato for diagnose
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 3 måneder før dag 1
  • Iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning, netthinneavløsning eller preretinal fibrose som involverer makula i enten studieøyet eller andre øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltakerne fikk en dose på 2 mg Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administrert hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 20, senere så ofte som hver 4. uke avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier fra uke 24 til uke 48. Oppfølgingsfase: Deltakere på IAI, som fortsatte studien, fikk 2 mg dose IAI avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier ved uke 60 og 68.
Biologisk: Aflibercept-injeksjon (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreal injeksjon. Uke 0 til 20 med Aflibercept-injeksjon hver 4. uke; Uke 24 til 52 hver 4. uke PRN (pro re nata, on demand); pluss tillegg i uke 60 og 68.
Annen: Skumbehandling
Skumbehandling. Uke 0 til 52 falsk behandling hver 4. uke; pluss tillegg i uke 60 og 68.
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne fikk falsk behandling administrert hver 4. uke fra dag 1 til og med uke 52. Oppfølgingsfase: Deltakere på falsk behandling, som byttet til Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), fikk en dose på 2 mg IAI ved uke 52 og avhengig av studiens gjenbehandlingskriterier ved uke 60 og 68.
Annen: Skumbehandling
Skumbehandling. Uke 0 til 52 falsk behandling hver 4. uke; pluss tillegg i uke 60 og 68.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 24 med avviklede deltakere før uke 24 evaluert som feil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Definert studiebaselinjeområde for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore på 73 til 24 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Nominator = (Antall deltakere som opprettholdt synet * 100); Nevner = Antall deltakere analysert.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 24 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS beste korrigerte synsskarphet på 73 til 24 (= skarphet på 20/40 til 20/320) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon. Men fordi dette ble vurdert ved screeningbesøket, kan forsøkspersoner ha hatt en høyere BCVA registrert ved baseline-besøket og ville ikke ha blitt ekskludert fra studien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som utviklet nyvaskularisering i løpet av de første 24 ukene
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Dannelse av blodårer i fremre segment, optisk skive eller andre steder i fundus frem til uke 24
Fra baseline til uke 24
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-element Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Totalscore ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. For å nå den samlede sammensatte poengsummen beregnes gjennomsnittet for hver delskala for å gi hver delskala lik vekt
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i europeisk femdimensjonal helseskala (EQ-5D)-poengsum ved uke 24 - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema basert på en skala fra -0,594 (dårligst) til 1,00 (best).
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere