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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye: investigação da eficácia e segurança na oclusão da veia central da retina (CRVO) (GALILEO)

27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3 randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye em indivíduos com edema macular secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO)

Determinar a eficácia do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye injetado no olho na função da visão em indivíduos com edema macular como consequência da oclusão da veia central da retina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
      • Singapore, Cingapura, 168751
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Dijon, França, 21033
      • Marseille, França, 13008
      • Paris, França, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, França, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, França, 75557
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1133
      • Budapest, Hungria, 1089
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Veszprem, Hungria, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bari, Itália, 70124
      • Catania, Itália, 95123
      • Firenze, Itália, 50134
      • Milano, Itália, 20122
      • Milano, Itália, 20132
      • Milano, Itália, 20157
      • Padova, Itália, 35128
      • Roma, Itália, 00133
      • Roma, Itália, 00198
      • Torino, Itália, 10122
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
      • Riga, Letônia, 1050
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Linz, Áustria, 4021
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular com envolvimento central secundário à oclusão da veia central da retina (CRVO) por não mais de 9 meses com espessura média do subcampo central ≥ 250 μm na tomografia de coerência óptica (OCT)
  • Adultos ≥ 18 anos
  • Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 a 20/320 (73 a 24 letras) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com agentes anti-VEGF no olho do estudo (Pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) ou administração anterior de medicamentos antiangiogênicos sistêmicos
  • Fotocoagulação a laser panretiniana prévia ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo
  • Duração da doença CRVO > 9 meses a partir da data do diagnóstico
  • Uso anterior de corticosteroides intraoculares no olho do estudo ou uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Dia 1
  • Neovascularização da íris, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração ou fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula no olho do estudo ou no outro olho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Os participantes receberam uma dose de 2 mg de Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) administrada a cada 4 semanas do Dia 1 até a Semana 20, posteriormente a cada 4 semanas, dependendo dos critérios de retratamento do estudo da Semana 24 até a Semana 48. Fase de acompanhamento: Os participantes do IAI, que continuaram o estudo, receberam uma dose de 2 mg de IAI, dependendo dos critérios de retratamento do estudo nas semanas 60 e 68.
Biológico: Injeção de Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injeção intravítrea. Semanas 0 a 20 de injeção de Aflibercept a cada 4 semanas; Semanas 24 a 52 a cada 4 semanas PRN (pro re nata, sob demanda); mais adicionais nas semanas 60 e 68.
Outro: Tratamento falso
Tratamento falso. Semanas 0 a 52 tratamento simulado a cada 4 semanas; mais adicionais nas semanas 60 e 68.
Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes receberam tratamento simulado administrado a cada 4 semanas desde o dia 1 até a semana 52. Fase de acompanhamento: Os participantes em tratamento simulado, que mudaram para injeção intravítrea de aflibercept (IAI), receberam uma dose de 2 mg de IAI na semana 52 e dependendo dos critérios de retratamento do estudo nas semanas 60 e 68.
Outro: Tratamento falso
Tratamento falso. Semanas 0 a 52 tratamento simulado a cada 4 semanas; mais adicionais nas semanas 60 e 68.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 24 com participantes descontinuados antes da semana 24 avaliados como falhas
Prazo: Linha de base e Semana 24
Faixa de linha de base do estudo definida do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) pontuação de 73 a 24 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. Nominador = (Número de participantes que mantiveram a visão * 100); Denominador = Número de participantes analisados.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA conforme medido pelo Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Carta Pontuação na Semana 24 - Última Observação Realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Intervalo de linha de base do estudo definido da pontuação da letra da Melhor Acuidade Visual Corrigida ETDRS de 73 a 24 (= Acuidade de 20/40 a 20/320) no olho do estudo; uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. No entanto, como isso foi avaliado na visita de triagem, os indivíduos podem ter uma BCVA mais alta registrada na visita inicial e não teriam sido excluídos do estudo.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que desenvolveram neovascularização durante as primeiras 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Formação de vasos sanguíneos no segmento anterior, disco óptico ou em qualquer outra parte do fundo até a semana 24
Da linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total na semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. Para alcançar a pontuação composta geral, cada pontuação da subescala é calculada para dar a cada subescala peso igual
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Europeia de Saúde de Cinco Dimensões (EQ-5D) na Semana 24 - LOCF
Prazo: Linha de base e Semana 24
O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida baseado em uma escala de -0,594 (pior) a 1,00 (melhor).
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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