Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersökning av effektivitet och säkerhet vid central retinal venocklusion (CRVO) (GALILEO)

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad fas 3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepad intravitreal administrering av VEGF Trap-Eye hos patienter med makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion (CRVO)

För att fastställa effektiviteten av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) Trap-Eye injiceras i ögat på synfunktion hos patienter med makulaödem som en konsekvens av central retinal venocklusion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Dijon, Frankrike, 21033
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Frankrike, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bari, Italien, 70124
      • Catania, Italien, 95123
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, 1050
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
      • Budapest, Ungern, 1133
      • Budapest, Ungern, 1089
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Veszprem, Ungern, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Linz, Österrike, 4021
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Centruminvolverat makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion (CRVO) i högst 9 månader med medeltjocklek på centralt delfält ≥ 250 μm på optisk koherenstomografi (OCT)
  • Vuxna ≥ 18 år
  • Tidig behandling av diabetesretinopati studie (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 till 20/320 (73 till 24 bokstäver) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med anti-VEGF-medel i studieögat (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.) eller tidigare administrering av systemiska anti-angiogena läkemedel
  • Tidigare panretinal laserfotokoagulation eller makulär laserfotokoagulation i studieögat
  • CRVO-sjukdomens varaktighet > 9 månader från datum för diagnos
  • Tidigare användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat eller användning av periokulära kortikosteroider i studieögat inom 3 månader före dag 1
  • Iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning, näthinneavlossning eller preretinal fibros som involverar gula fläcken i antingen studieögat eller andra öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Deltagarna fick en 2 mg dos av Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) administrerad var 4:e vecka från dag 1 till och med vecka 20, senare så ofta som var 4:e vecka beroende på studiens återbehandlingskriterier från vecka 24 till vecka 48. Uppföljningsfas: Deltagare på IAI, som fortsatte studien, fick 2 mg dos av IAI beroende på studiens återbehandlingskriterier vid vecka 60 och 68.
Biologisk: Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreal injektion. Vecka 0 till 20 av Aflibercept-injektion var 4:e vecka; Vecka 24 till 52 var fjärde vecka PRN (pro re nata, on demand); plus ytterligare vecka 60 och 68.
Övrig: Skumbehandling
Skumbehandling. Vecka 0 till 52 skenbehandling var 4:e vecka; plus ytterligare vecka 60 och 68.
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagarna fick skenbehandling administrerad var fjärde vecka från dag 1 till och med vecka 52. Uppföljningsfas: Deltagare på skenbehandling, som bytte till Intravitreal Aflibercept Injection (IAI), fick en 2 mg dos av IAI vid vecka 52 och beroende på studiens återbehandlingskriterier vid vecka 60 och 68.
Övrig: Skumbehandling
Skumbehandling. Vecka 0 till 52 skenbehandling var 4:e vecka; plus ytterligare vecka 60 och 68.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-brevpoäng jämfört med baslinje vid vecka 24 med avbrutna deltagare före vecka 24 utvärderade som misslyckanden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavspoäng på 73 till 24 (= skärpa 20/40 till 20/320) i studieögat; ett högre betyg representerar bättre funktion. Nominator = (Antal deltagare som bibehöll synen * 100); Nämnare = Antal deltagare som analyserats.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) Letter Score vid vecka 24 - Senaste observation som överfördes (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS Bästa korrigerade synskärpa bokstavspoäng på 73 till 24 (= skärpa på 20/40 till 20/320) i studieögat; ett högre betyg representerar bättre funktion. Men eftersom detta bedömdes vid screeningbesöket kan försökspersoner ha haft en högre BCVA registrerad vid baslinjebesöket och skulle inte ha uteslutits från studien.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som utvecklade neovaskularisering under de första 24 veckorna
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Bildning av blodkärl i främre segmentet, optisk disk eller någon annanstans i ögonbotten fram till vecka 24
Från baslinjen till vecka 24
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Totalt resultat vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 24
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling av underskalor som alla får poäng från 0-100. För att nå den totala sammansatta poängen beräknas medelvärdet för varje delskala för att ge varje delskala lika stor vikt
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i European Five-dimensional Health Scale (EQ-5D) poäng vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EQ-5D är ett livskvalitetsformulär baserat på en skala från -0,594 (sämst) till 1,00 (bäst).
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på Aflibercept Injection (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera