Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trap-Eye del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): investigación de eficacia y seguridad en la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) (GALILEO)

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3 aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control simulado sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de VEGF Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

Determinar la eficacia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) Trap-Eye inyectado en el ojo sobre la función visual en sujetos con edema macular como consecuencia de la oclusión de la vena central de la retina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Dijon, Francia, 21033
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75557
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Budapest, Hungría, 1089
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
      • Riga, Letonia, 1050
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular con afectación central secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) durante no más de 9 meses con grosor medio del subcampo central ≥ 250 μm en tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Adultos ≥ 18 años
  • Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 a 20/320 (73 a 24 letras) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF en el ojo del estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) o administración previa de medicamentos antiangiogénicos sistémicos
  • Fotocoagulación láser panretiniana previa o fotocoagulación láser macular previa en el ojo del estudio
  • Duración de la enfermedad de OVCR > 9 meses desde la fecha del diagnóstico
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Neovascularización del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina por tracción o fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio o en el otro ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Los participantes recibieron una dosis de 2 mg de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) administrada cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 20, luego cada 4 semanas según los criterios de retratamiento del estudio desde la semana 24 hasta la semana 48. Fase de seguimiento: los participantes en IAI, que continuaron el estudio, recibieron una dosis de 2 mg de IAI según los criterios de retratamiento del estudio en las semanas 60 y 68.
Biológico: Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Inyección intravítrea. Semanas 0 a 20 de Aflibercept Inyectable cada 4 semanas; Semanas 24 a 52 cada 4 semanas PRN (pro re nata, bajo demanda); más adicional en la semana 60 y 68.
Otro: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado. Semanas 0 a 52 tratamiento simulado cada 4 semanas; más adicional en la semana 60 y 68.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes recibieron un tratamiento simulado administrado cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 52. Fase de seguimiento: los participantes en el tratamiento simulado, que cambiaron a la inyección intravítrea de aflibercept (IAI), recibieron una dosis de 2 mg de IAI en la semana 52 y, según los criterios de retratamiento del estudio, en las semanas 60 y 68.
Otro: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado. Semanas 0 a 52 tratamiento simulado cada 4 semanas; más adicional en la semana 60 y 68.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 15 letras en BCVA según lo medido por la puntuación de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 24 con participantes discontinuados antes de la semana 24 evaluados como fracasos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se definió el rango de referencia del estudio de la puntuación de letras de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 73 a 24 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Nominador = (Número de participantes que mantuvieron la visión * 100); Denominador = Número de participantes analizados.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA según lo medido por el puntaje de letra del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en la semana 24 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se definió el rango inicial del estudio de puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 24 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento. Sin embargo, debido a que esto se evaluó en la visita de selección, los sujetos pueden haber tenido una BCVA más alta registrada en la visita inicial y no se los habría excluido del estudio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que desarrollaron neovascularización durante las primeras 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Formación de vasos sanguíneos en el segmento anterior, disco óptico o en cualquier otra parte del fondo de ojo hasta la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Puntaje total en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Para alcanzar la puntuación compuesta general, se promedia la puntuación de cada subescala para dar a cada subescala el mismo peso
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala europea de salud de cinco dimensiones (EQ-5D) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
EQ-5D es un cuestionario de calidad de vida basado en una escala de -0,594 (peor) a 1,00 (mejor).
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oclusión de la vena retinal

Ensayos clínicos sobre Inyección de aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir