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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) Trap-Eye : étude de l'efficacité et de l'innocuité dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) (GALILEO)

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravitréenne répétée de VEGF Trap-Eye chez des sujets atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)

Déterminer l'efficacité du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) Trap-Eye injecté dans l'œil sur la fonction visuelle chez les sujets présentant un œdème maculaire à la suite d'une occlusion de la veine centrale de la rétine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Australie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Dijon, France, 21033
      • Marseille, France, 13008
      • Paris, France, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, France, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75557
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Budapest, Hongrie, 1089
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Veszprem, Hongrie, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Bari, Italie, 70124
      • Catania, Italie, 95123
      • Firenze, Italie, 50134
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Roma, Italie, 00133
      • Roma, Italie, 00198
      • Torino, Italie, 10122
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4021
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1002
      • Riga, Lettonie, 1050
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 168751

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire d'atteinte centrale secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) depuis moins de 9 mois avec une épaisseur moyenne du sous-champ central ≥ 250 μm à la tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Adultes ≥ 18 ans
  • Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 à 20/320 (73 à 24 lettres) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF dans l'œil à l'étude (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.) ou administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques
  • Photocoagulation laser panrétinienne antérieure ou photocoagulation laser maculaire dans l'œil étudié
  • Durée de l'OVCR > 9 mois à compter de la date du diagnostic
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Néovascularisation de l'iris, hémorragie du vitré, décollement de la rétine par traction ou fibrose prérétinienne impliquant la macula dans l'œil de l'étude ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept injectable (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Les participants ont reçu une dose de 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) administrée toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 20, puis aussi souvent que toutes les 4 semaines selon les critères de retraitement de l'étude de la semaine 24 à la semaine 48. Phase de suivi : les participants à l'IAI, qui ont poursuivi l'étude, ont reçu une dose de 2 mg d'IAI en fonction des critères de retraitement de l'étude aux semaines 60 et 68.
Biologique: Aflibercept injectable (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Injection intravitréenne. Semaines 0 à 20 d'Aflibercept Injection toutes les 4 semaines ; Semaines 24 à 52 toutes les 4 semaines PRN (pro re nata, sur demande); plus supplémentaires les semaines 60 et 68.
Autre: Traitement factice
Traitement factice. Semaines 0 à 52 traitement fictif toutes les 4 semaines ; plus supplémentaires les semaines 60 et 68.
Comparateur factice: Traitement factice
Les participants ont reçu un traitement fictif administré toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 52. Phase de suivi : les participants sous traitement fictif, qui sont passés à l'injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI), ont reçu une dose de 2 mg d'IAI à la semaine 52 et, en fonction des critères de retraitement de l'étude, aux semaines 60 et 68.
Autre: Traitement factice
Traitement factice. Semaines 0 à 52 traitement fictif toutes les 4 semaines ; plus supplémentaires les semaines 60 et 68.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu au moins 15 lettres en BCVA, tel que mesuré par le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base à la semaine 24 avec des participants abandonnés avant la semaine 24 évalués comme des échecs
Délai: Ligne de base et semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 73 à 24 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Proposeur = (Nombre de participants qui ont maintenu la vision * 100); Dénominateur = Nombre de participants analysés.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la MAVC tel que mesuré par le score de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 24 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Définition de la plage de référence de l'étude du score ETDRS de la meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 24 (= acuité de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement. Cependant, comme cela a été évalué lors de la visite de dépistage, les sujets peuvent avoir eu une MAVC plus élevée enregistrée lors de la visite de référence et n'auraient pas été exclus de l'étude.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants ayant développé une néovascularisation au cours des 24 premières semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Formation de vaisseaux sanguins dans le segment antérieur, la papille optique ou ailleurs dans le fond d'œil jusqu'à la semaine 24
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) Score total à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Pour atteindre le score composite global, chaque score de sous-échelle est moyenné afin de donner à chaque sous-échelle un poids égal
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EQ-5D) à la semaine 24 - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 24
EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie basé sur une échelle de -0,594 (pire) à 1,00 (meilleur).
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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