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Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) Trap-Eye: studio dell'efficacia e della sicurezza nell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) (GALILEO)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravitreale ripetuta di VEGF Trap-Eye in soggetti con edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica centrale (CRVO)

Per determinare l'efficacia del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) Trap-Eye iniettato nell'occhio sulla funzione visiva in soggetti con edema maculare come conseguenza dell'occlusione della vena retinica centrale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Dijon, Francia, 21033
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75557
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Dresden, Sachsen, Germania, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, 1050
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Budapest, Ungheria, 1089
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Veszprem, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare interessato dal centro secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) per non più di 9 mesi con spessore medio del sottocampo centrale ≥ 250 μm alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Adulti ≥ 18 anni
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/40 a 20/320 (da 73 a 24 lettere) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF nell'occhio dello studio (Pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, ecc.) o precedente somministrazione di farmaci anti-angiogenici sistemici
  • - Precedente fotocoagulazione laser panretinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio
  • Durata della malattia CRVO > 9 mesi dalla data della diagnosi
  • Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio o uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti al giorno 1
  • Neovascolarizzazione dell'iride, emorragia del vitreo, distacco della retina da trazione o fibrosi preretinica che coinvolge la macula nell'occhio dello studio o nell'altro occhio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 2 mg di iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) somministrata ogni 4 settimane dal giorno 1 alla settimana 20, successivamente ogni 4 settimane a seconda dei criteri di ritrattamento dello studio dalla settimana 24 alla settimana 48. Fase di follow-up: i partecipanti allo IAI, che hanno continuato lo studio, hanno ricevuto una dose di 2 mg di IAI in base ai criteri di ritrattamento dello studio alla settimana 60 e 68.
Biologico: Iniezione di Aflibercept (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Iniezione intravitreale. Settimane da 0 a 20 di Aflibercept Injection ogni 4 settimane; Settimane da 24 a 52 ogni 4 settimane PRN (pro re nata, su richiesta); più ulteriori nelle settimane 60 e 68.
Altro: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio. Settimane da 0 a 52 trattamento fittizio ogni 4 settimane; più ulteriori nelle settimane 60 e 68.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento fittizio somministrato ogni 4 settimane dal giorno 1 alla settimana 52. Fase di follow-up: i partecipanti al trattamento fittizio, che sono passati all'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI), hanno ricevuto una dose di 2 mg di IAI alla settimana 52 e in base ai criteri di ritrattamento dello studio alla settimana 60 e 68.
Altro: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio. Settimane da 0 a 52 trattamento fittizio ogni 4 settimane; più ulteriori nelle settimane 60 e 68.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno 15 lettere in BCVA misurata dal punteggio di lettere ETDRS rispetto al basale alla settimana 24 con partecipanti interrotti prima della settimana 24 valutati come fallimenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Definito l'intervallo di riferimento dello studio del punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) da 73 a 24 (= Acuità da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Nominator = (Numero di partecipanti che hanno mantenuto la vista * 100); Denominatore = Numero di partecipanti analizzati.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 24 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Definito l'intervallo di base dello studio del punteggio ETDRS per la migliore acuità visiva corretta da 73 a 24 (= Acuità da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio; un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento. Tuttavia, poiché questo è stato valutato durante la visita di screening, i soggetti potrebbero aver registrato un BCVA più elevato durante la visita di riferimento e non sarebbero stati esclusi dallo studio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato neovascolarizzazione durante le prime 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Formazione di vasi sanguigni nel segmento anteriore, disco ottico o altrove nel fondo fino alla settimana 24
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) Punteggio totale alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Per raggiungere il punteggio composito complessivo, viene calcolata la media del punteggio di ciascuna sottoscala in modo da attribuire a ciascuna sottoscala lo stesso peso
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala sanitaria europea a cinque dimensioni (EQ-5D) alla settimana 24 - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
EQ-5D è un questionario sulla qualità della vita basato su una scala da -0,594 (peggiore) a 1,00 (migliore).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14130
  • 2009-010973-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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