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VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) Trap-Eye: 중심망막정맥폐쇄(CRVO)에서의 효능 및 안전성 조사 (GALILEO)

2014년 10월 27일 업데이트: Bayer

중심망막정맥폐쇄(CRVO)에 이차적인 황반 부종이 있는 피험자에서 VEGF 함정안의 반복 유리체강내 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 가짜 대조 3상 연구

중심 망막 정맥 폐색의 결과로 황반 부종이 있는 피험자의 시력 기능에 대한 눈에 주입된 혈관 내피 성장 인자(VEGF) Trap-Eye의 효능을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
      • Seoul, 대한민국, 137-701
      • Seoul, 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Dresden, Sachsen, 독일, 06067
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
      • Riga, 라트비아, 1050
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
      • Singapore, 싱가포르, 168751
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, 4021
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Catania, 이탈리아, 95123
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Milano, 이탈리아, 20157
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Roma, 이탈리아, 00133
      • Roma, 이탈리아, 00198
      • Torino, 이탈리아, 10122
  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Dijon, 프랑스, 21033
      • Marseille, 프랑스, 13008
      • Paris, 프랑스, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, 프랑스, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, 프랑스, 75557
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1133
      • Budapest, 헝가리, 1089
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Veszprem, 헝가리, 8200
      • Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
  • 호주
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 평균 중앙 하위 필드 두께 ≥ 250 μm로 9개월 이하 동안 중앙 망막 정맥 폐색(CRVO)에 이차적인 중앙 침범 황반 부종
  • 성인 ≥ 18세
  • 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320(73 ~ 24글자)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최대 교정 시력(BCVA)

제외 기준:

  • 연구 안구에서 항-VEGF 제제(페가프타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등)를 사용한 임의의 이전 치료 또는 전신 항혈관신생 약물의 이전 투여
  • 연구 안구에서 이전 범망막 레이저 광응고술 또는 황반 레이저 광응고술
  • CRVO 질병 기간 > 진단일로부터 9개월
  • 1일 전 3개월 이내에 연구 눈에서 안내 코르티코스테로이드의 이전 사용 또는 연구 눈에서 눈주위 코르티코스테로이드의 사용
  • 홍채 혈관신생, 유리체 출혈, 견인 망막 박리, 또는 연구 눈 또는 동료 눈의 황반을 침범하는 망막전 섬유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트 주사제(EYLEA, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
참가자들은 1일차부터 20주차까지 4주마다 2mg 용량의 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 투여받았고, 이후에는 24주차부터 48주차까지 연구 재치료 기준에 따라 매 4주마다 투여되었습니다. 후속 단계: 연구를 계속한 IAI 참가자는 60주차와 68주차에 연구 재치료 기준에 따라 2mg 용량의 IAI를 받았습니다.
생물학적: 애플리버셉트 주사제(EYLEA, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
유리체강내 주사. 4주마다 0주에서 20주까지의 Aflibercept 주입; 24~52주마다 4주마다 PRN(pro re nata, 주문형); 60주와 68주에 추가.
다른: 가짜 치료
가짜 치료. 4주마다 0~52주 가짜 치료; 60주와 68주에 추가.
가짜 비교기: 가짜 치료
참가자들은 1일차부터 52주차까지 4주마다 가짜 치료를 받았습니다. 후속 단계: 가짜 치료를 받고 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)로 전환한 참가자는 52주차에 2mg 용량의 IAI를 투여받았고 60주차와 68주차에는 연구 재치료 기준에 따라 달라졌습니다.
다른: 가짜 치료
가짜 치료. 4주마다 0~52주 가짜 치료; 60주와 68주에 추가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 15개의 문자를 획득한 참가자의 백분율과 24주차 전에 중단된 참가자는 실패로 평가됨
기간: 기준선 및 24주차
연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수 73 내지 24(= 시력 20/40 내지 20/320)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 지명자 = (시력을 유지한 참가자 수 * 100); 분모 = 분석된 참가자 수.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수에 의해 측정된 BCVA의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선 및 24주차
연구 안구에서 ETDRS 최고 교정 시력 문자 점수 73 내지 24(= 시력 20/40 내지 20/320)의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 그러나 이것은 스크리닝 방문에서 평가되었기 때문에 피험자는 기준선 방문에서 기록된 더 높은 BCVA를 가졌을 수 있으며 연구에서 제외되지 않았을 것입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 중심 망막 두께(CRT)의 ​​기준선으로부터의 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
처음 24주 동안 신혈관 형성이 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
24주차까지 전안부, 시신경유두 또는 안저의 다른 곳에서 혈관 형성
베이스라인부터 24주차까지
24주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 총점의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 24주차
NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다. NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다. 전체 종합 점수에 도달하기 위해 각 하위 척도에 동일한 가중치를 부여하기 위해 각 하위 척도 점수의 평균을 냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D) 점수의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 기준선 및 24주차
EQ-5D는 -0.594(최악)에서 1.00(최상)까지의 척도를 기반으로 하는 삶의 질 설문지입니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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