Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) yhteydessä (GALILEO)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus VEGF Trap-Eye:n toistuvan lasiaisensisäisen annon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) toissijainen makulaturvotus

Silmään injektoidun verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) Trap-Eyen tehon määrittämiseksi näkötoimintoihin potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen seurauksena

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bari, Italia, 70124
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Linz, Itävalta, 4021
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
      • Riga, Latvia, 1050
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Dijon, Ranska, 21033
      • Marseille, Ranska, 13008
      • Paris, Ranska, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75557
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Hamburg, Saksa, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1133
      • Budapest, Unkari, 1089
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Veszprem, Unkari, 8200
      • Zalaegerszeg, Unkari, H-8900

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimmäinen silmänpohjan turvotus, joka johtuu verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) seurauksena enintään 9 kuukauden ajan keskimääräisen keskiosan alikentän paksuuden ollessa ≥ 250 μm optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 20/40-20/320 (73-24 kirjainta) tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla tutkimussilmässä (pegaptanibinatrium, anekortavesiasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) tai aikaisempi systeemisten angiogeneesien vastaisten lääkkeiden antaminen
  • Aiempi panretinaalinen laserfotokoagulaatio tai makulalaseerfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
  • CRVO-taudin kesto > 9 kuukautta diagnoosipäivästä
  • Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä tai silmän sisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Iriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy joko tutkittavan silmän tai toisessa silmässä oleva makula

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Osallistujat saivat 2 mg:n annoksen Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) -injektiota 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 20, myöhemmin niin usein kuin 4 viikon välein riippuen tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä viikoilta 24 viikoksi 48. Seurantavaihe: IAI:n osallistujat, jotka jatkoivat tutkimusta, saivat 2 mg:n annoksen IAI:ta tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä riippuen viikoilla 60 ja 68.
Biologinen: Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Intravitreaalinen injektio. Viikot 0–20 Aflibercept-injektiota 4 viikon välein; Viikot 24-52 4 viikon välein PRN (pro re nata, pyynnöstä); plus viikoilla 60 ja 68.
Muut: Huijaushoito
Huijaushoito. Viikot 0-52 valehoito 4 viikon välein; plus viikoilla 60 ja 68.
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat saivat valehoitoa 4 viikon välein päivästä 1 viikkoon 52. Seurantavaihe: Valehoitoon osallistuneet, jotka vaihtoivat lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon (IAI), saivat 2 mg:n annoksen IAI:ta viikolla 52 ja tutkimuksen uudelleenkäsittelykriteereistä riippuen viikoilla 60 ja 68.
Muut: Huijaushoito
Huijaushoito. Viikot 0-52 valehoito 4 viikon välein; plus viikoilla 60 ja 68.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepistemäärällä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 24 keskeytyneiden osallistujien kanssa ennen viikkoa 24 arvioituna epäonnistumisiksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä 73–24 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkimussilmän määritellyn tutkimuksen lähtötilanteen vaihteluvälillä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Nominator = (näön säilyttäneiden osallistujien määrä * 100); Nimittäjä = Analysoitujen osallistujien määrä.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeen pistemäärällä viikolla 24 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Määritelty tutkimuksen perusalue ETDRS:n parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten pistemäärälle 73–24 (= tarkkuus 20/40–20/320) tutkimussilmässä; korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. Koska tämä kuitenkin arvioitiin seulontakäynnillä, koehenkilöillä on saattanut olla korkeampi BCVA kirjattu lähtötilanteessa, eikä heitä olisi suljettu pois tutkimuksesta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi uudissuonittumista ensimmäisten 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Verisuonten muodostuminen etuosassa, optisessa levyssä tai muualla silmänpohjassa viikkoon 24 asti
Lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Muutos perustasosta National Eye Instituten 25-kohtaisessa visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos. NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100. Yhdistelmäpistemäärän saavuttamiseksi kustakin ala-asteikkopisteestä lasketaan keskiarvo, jotta jokaiselle osa-asteikolle saadaan sama paino
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa viisiulotteisessa terveysasteikossa (EQ-5D) viikolla 24 - LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EQ-5D on elämänlaatukysely, joka perustuu asteikkoon -0,594 (pahin) - 1,00 (paras).
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14130
  • 2009-010973-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa