Nexus 合规性研究
Nexus (S9) CPAP 系统在睡眠呼吸障碍中的合规性和可用性评估
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特征是睡眠期间上呼吸道部分或完全塌陷。 OSA 的首选治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 充当气道正压夹板，通过管子和面罩向上呼吸道输送固定的气道正压。 在 CPAP 治疗期间使用加湿来改善输送空气的舒适度并减轻鼻腔干燥/充血。
CPAP 设备的最新设计称为 Nexus (S9)，包含新功能，包括改进的加湿系统（加热管和气候控制）、降低噪音、提高呼吸舒适度以及新的用户界面。
本研究将评估 Nexus (S9) CPAP 是否提高了 CPAP 治疗的依从性，并将评估 Nexus (S9) CPAP 的可用性
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种以睡眠期间上呼吸道部分或完全塌陷为特征的疾病。 OSA 包括一系列连续的严重程度，从简单的打鼾和上气道阻力到轻度到重度症状性阻塞性低通气和呼吸暂停。 成人睡眠呼吸障碍的患病率为 24% 男性和 9% 女性。 据估计，成年人中症状性 OSA 的患病率男性为 4%，女性为 2%。 这些患者表现出不同程度的行为和神经心理后果，包括白天过度嗜睡、智力退化和抑郁。 更严重的后果包括动脉性全身性高血压、动脉性肺动脉高压和心脏病。
OSA 的首选治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)。 CPAP 充当气道正压夹板，通过管子和面罩向上呼吸道输送固定的气道正压。 在 CPAP 治疗期间使用加湿来改善输送空气的舒适度并缓解鼻腔干燥/充血。
CPAP 合规性是一个已知问题，它受到许多因素的影响，包括负面影响和设备问题。 最常见的投诉包括鼻腔干燥/充血和机器噪音。
本研究的目的是评估 Nexus (S9) CPAP 上改进的加湿系统、降低的噪音、改进的呼吸舒适度和新的用户界面是否会提高依从性。
目标：
- 确定新 Nexus (S9) CPAP 的依从性是否比患者通常的 CPAP 有所改善
- 评估 Nexus (S9) CPAP 的可用性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意
- 使用 ResMed 面罩系统的患者
- 至少 18 岁的患者
- 使用 ResMed CPAP 设备的患者
排除标准：
- 目前使用双水平 PAP 的患者
- 怀孕的患者
研究人员认为不适合纳入的患者，因为：
- 他们不懂英语
- 他们无法提供书面知情同意
- 他们身体上无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nexus (S9) CPAP 设备
本研究招募了 50 名患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并接受 CPAP 治疗（≥ 6 个月）的受试者。 这些患者每晚在睡觉时使用他们的 CPAP 设备来治疗他们的 OSA。 Nexus (S9) 是一款新型 CPAP 设备，具有改进的加湿系统（加热管和气候控制）、降低的噪音、改进的呼吸舒适度和新的用户界面。 在研究期间，患者每晚将使用此 CPAP 代替他们自己的 CPAP，持续 4 周。 然后，来自 Nexus 的依从性数据将与患者通常使用的 CPAP 试验前 Nexus 和试验后 Nexus 进行比较。 |
这是在试用 Nexus (S9) 之前患者自己的 CPAP。将从该设备下载 4 周的数据并与使用 Nexus (S9) 的 4 周和试用 Nexus (S9) 后的 4 周使用情况进行比较
其他名称：
患者将在每晚睡觉时使用新的 Nexus (S9) CPAP 代替他们通常的 CPAP 四个星期来治疗他们的 OSA。
将比较此设备上的四个星期与他们当前设备 (CPAP Pre S9) 上最后四个星期的合规性数据。
使用 Nexus (S9) CPAP 四个星期后，参与者将返回到他们当前的设备四个星期。
试用期后的数据将与 Nexus (S9) 四个星期和 Nexus (S9) 使用前四个星期的使用情况进行比较。
其他名称：
在试用 Nexus (S9) 四个星期后，患者将恢复到他们通常使用的 CPAP。
患者四个星期的常用 CPAP 数据将与使用 Nexus (S9) 时的数据以及患者常用设备预试用 S9 (CPAP Pre Nexus) 的数据进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 合规性
大体时间：12周
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CPAP 合规性以平均每日使用量衡量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Nexus (S9) CPAP 的可用性。
大体时间：4周
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可用性问卷是在 Nexus (S9) 的 4 周试验结束时进行的。
可用性被定义为 Nexus (S9) 的易用性和对 Nexus (S9) CPAP 的总体满意度。
结果测量是通过 11 点李克特问卷收集的，其中 0 = 可用性非常差，10 = 可用性极好。
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4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Schindhelm, PhD、ResMed
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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