- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01013207
Nexus Compliance Study
Vurdering af overensstemmelsen og anvendeligheden af Nexus (S9) CPAP-systemet ved søvnforstyrret vejrtrækning
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved en delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via en slange og maske. Befugtning bruges under CPAP-behandling for at forbedre komforten af den tilførte luft og for at lindre næsetørhed/tilstopning.
Det seneste design af en CPAP-enhed, kendt som Nexus (S9), omfatter nye funktioner, herunder et forbedret befugtningssystem (opvarmet rør og klimakontrol), reduceret støj, forbedret vejrtrækningskomfort og en ny brugergrænseflade.
Denne undersøgelse vil vurdere, om compliance på CPAP-terapi er forbedret på Nexus (S9) CPAP, og vil vurdere anvendeligheden af Nexus (S9) CPAP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. OSA omfatter et kontinuerligt spektrum af sværhedsgrad, der spænder fra simpel snorken og øvre luftvejsmodstand over mild til svær symptomatisk obstruktiv hypopnø og apnø. Forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning i den voksne befolkning er 24% mænd og 9% for kvinder. Forekomsten af symptomatisk OSA i den voksne befolkning er blevet estimeret til at være 4 % hos mænd og 2 % hos kvinder. Disse patienter udviser adfærdsmæssige og neuropsykologiske konsekvenser i varierende grad, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, intellektuel forringelse og depression. Mere alvorlige konsekvenser omfatter arteriel systemisk hypertension, arteriel pulmonal hypertension og hjertesygdomme.
Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via en slange og maske. Befugtning anvendes under CPAP-terapi for at forbedre komforten af den leverede luft og lindre tørhed/tilstoppet næse.
Overholdelse af CPAP er et kendt problem, som påvirkes af mange ting, herunder negative bivirkninger og problemer med udstyret. De mest almindelige klager involverer tør næse/tilstoppet næse og støj fra maskinen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det forbedrede befugtningssystem, reduceret støj, forbedret åndedrætskomfort og ny brugergrænseflade på Nexus (S9) CPAP vil forbedre compliance.
Mål:
- For at afgøre, om compliance på den nye Nexus (S9) CPAP er forbedret i forhold til patientens sædvanlige CPAP
- For at vurdere anvendeligheden af Nexus (S9) CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der bruger et ResMed maskesystem
- Patienter, der er mindst 18 år
- Patienter, der bruger en ResMed CPAP-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger Bilevel PAP
- Patienter, der er gravide
Patienter, som forskeren mener er uegnede til inklusion, fordi enten:
- de forstår ikke engelsk
- de er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- de er fysisk ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nexus (S9) CPAP-enhed
50 forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø (OSA), etableret på CPAP-terapi (≥ 6 måneder) blev rekrutteret til denne undersøgelse. Disse patienter bruger deres CPAP-enhed hver nat, mens de sover, til at behandle deres OSA. Nexus (S9) er en ny CPAP-enhed med forbedret befugtningssystem (opvarmet rør og klimakontrol), reduceret støj, forbedret vejrtrækningskomfort og ny brugergrænseflade. I løbet af undersøgelsen vil patienterne bruge denne CPAP hver nat i stedet for deres egen CPAP i en periode på 4 uger. Overholdelsesdata fra Nexus'en vil derefter blive sammenlignet med patientens sædvanlige CPAP-nexus før afprøvning og Nexus efter afprøvning. |
Dette er patientens egen CPAP før afprøvning af Nexus (S9). 4 ugers data vil blive downloadet fra denne enhed og sammenlignet med 4 ugers brug af Nexus (S9) og 4 ugers brug efter prøveversionen af Nexus (S9)
Andre navne:
Patienten vil bruge den nye Nexus (S9) CPAP i fire uger i stedet for deres sædvanlige CPAP hver nat, når de sover for at behandle deres OSA.
Overholdelsesdata vil blive sammenlignet mellem fire uger på denne enhed og de sidste fire uger på deres nuværende enhed (CPAP Pre S9).
Efter at have brugt Nexus (S9) CPAP i fire uger, vender deltagerne tilbage til deres nuværende enhed i fire uger.
Data fra denne efterprøveperiode vil blive sammenlignet med både Nexus (S9) fire uger og de fire uger før Nexus (S9) brug.
Andre navne:
Efter at have prøvet Nexus (S9) i fire uger, vil patienterne vende tilbage til deres sædvanlige CPAP.
Data fra patientens sædvanlige CPAP i fire uger vil blive sammenlignet med data, mens du bruger Nexus (S9), og data fra patientens sædvanlige enhed, før test af S9 (CPAP Pre Nexus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af CPAP
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af CPAP blev målt som gennemsnitlig daglig brug
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendelighed af Nexus (S9) CPAP.
Tidsramme: 4 uger
|
Brugervenlighedsspørgeskemaet blev administreret i slutningen af det 4 uger lange forsøg med Nexus (S9).
Brugervenlighed blev defineret som let at bruge Nexus (S9) og generel tilfredshed med Nexus (S9) CPAP.
Resultatmålet blev indsamlet gennem 11 point Likert spørgeskemaer, hvor 0 = meget dårlig anvendelighed og 10 = fremragende anvendelighed.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA051109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CPAP Pre Nexus (S9)
-
Johns Hopkins UniversityResMed FoundationAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralUniversidade Nova de LisboaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Vaskulær stivhed | Søvnforstyrrelse Dagtimerne somnolensPortugal
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromFrankrig
-
MetroHealth Medical CenterTrukket tilbageObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVResMed GmbH & Co KGAfsluttet
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; St. Olavs Hospital; Public Dental Service...UkendtSøvnapnø, obstruktivNorge
-
Erling Bjerregaard PedersenUkendtForhøjet blodtryk | Obstruktiv søvnapnøDanmark
-
Erling Bjerregaard PedersenUkendtObstruktiv søvnapnø | Kronisk nyresygdomDanmark
-
American Lung Association Asthma Clinical Research...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet