Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexus Compliance Study

1. september 2010 opdateret af: ResMed

Vurdering af overensstemmelsen og anvendeligheden af ​​Nexus (S9) CPAP-systemet ved søvnforstyrret vejrtrækning

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved en delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via en slange og maske. Befugtning bruges under CPAP-behandling for at forbedre komforten af ​​den tilførte luft og for at lindre næsetørhed/tilstopning.

Det seneste design af en CPAP-enhed, kendt som Nexus (S9), omfatter nye funktioner, herunder et forbedret befugtningssystem (opvarmet rør og klimakontrol), reduceret støj, forbedret vejrtrækningskomfort og en ny brugergrænseflade.

Denne undersøgelse vil vurdere, om compliance på CPAP-terapi er forbedret på Nexus (S9) CPAP, og vil vurdere anvendeligheden af ​​Nexus (S9) CPAP

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved delvis eller fuldstændig kollaps af de øvre luftveje under søvn. OSA omfatter et kontinuerligt spektrum af sværhedsgrad, der spænder fra simpel snorken og øvre luftvejsmodstand over mild til svær symptomatisk obstruktiv hypopnø og apnø. Forekomsten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning i den voksne befolkning er 24% mænd og 9% for kvinder. Forekomsten af ​​symptomatisk OSA i den voksne befolkning er blevet estimeret til at være 4 % hos mænd og 2 % hos kvinder. Disse patienter udviser adfærdsmæssige og neuropsykologiske konsekvenser i varierende grad, herunder overdreven søvnighed i dagtimerne, intellektuel forringelse og depression. Mere alvorlige konsekvenser omfatter arteriel systemisk hypertension, arteriel pulmonal hypertension og hjertesygdomme.

Den foretrukne behandling for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftvejsskinne, der leverer et fast positivt luftvejstryk til de øvre luftveje via en slange og maske. Befugtning anvendes under CPAP-terapi for at forbedre komforten af ​​den leverede luft og lindre tørhed/tilstoppet næse.

Overholdelse af CPAP er et kendt problem, som påvirkes af mange ting, herunder negative bivirkninger og problemer med udstyret. De mest almindelige klager involverer tør næse/tilstoppet næse og støj fra maskinen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det forbedrede befugtningssystem, reduceret støj, forbedret åndedrætskomfort og ny brugergrænseflade på Nexus (S9) CPAP vil forbedre compliance.

Mål:

  1. For at afgøre, om compliance på den nye Nexus (S9) CPAP er forbedret i forhold til patientens sædvanlige CPAP
  2. For at vurdere anvendeligheden af ​​Nexus (S9) CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der bruger et ResMed maskesystem
  • Patienter, der er mindst 18 år
  • Patienter, der bruger en ResMed CPAP-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger Bilevel PAP
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, som forskeren mener er uegnede til inklusion, fordi enten:

    • de forstår ikke engelsk
    • de er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
    • de er fysisk ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nexus (S9) CPAP-enhed

50 forsøgspersoner med obstruktiv søvnapnø (OSA), etableret på CPAP-terapi (≥ 6 måneder) blev rekrutteret til denne undersøgelse. Disse patienter bruger deres CPAP-enhed hver nat, mens de sover, til at behandle deres OSA.

Nexus (S9) er en ny CPAP-enhed med forbedret befugtningssystem (opvarmet rør og klimakontrol), reduceret støj, forbedret vejrtrækningskomfort og ny brugergrænseflade. I løbet af undersøgelsen vil patienterne bruge denne CPAP hver nat i stedet for deres egen CPAP i en periode på 4 uger. Overholdelsesdata fra Nexus'en vil derefter blive sammenlignet med patientens sædvanlige CPAP-nexus før afprøvning og Nexus efter afprøvning.

Dette er patientens egen CPAP før afprøvning af Nexus (S9). 4 ugers data vil blive downloadet fra denne enhed og sammenlignet med 4 ugers brug af Nexus (S9) og 4 ugers brug efter prøveversionen af ​​Nexus (S9)
Andre navne:
  • Patientens egen CPAP
Patienten vil bruge den nye Nexus (S9) CPAP i fire uger i stedet for deres sædvanlige CPAP hver nat, når de sover for at behandle deres OSA. Overholdelsesdata vil blive sammenlignet mellem fire uger på denne enhed og de sidste fire uger på deres nuværende enhed (CPAP Pre S9). Efter at have brugt Nexus (S9) CPAP i fire uger, vender deltagerne tilbage til deres nuværende enhed i fire uger. Data fra denne efterprøveperiode vil blive sammenlignet med både Nexus (S9) fire uger og de fire uger før Nexus (S9) brug.
Andre navne:
  • S9 AutoSet
Efter at have prøvet Nexus (S9) i fire uger, vil patienterne vende tilbage til deres sædvanlige CPAP. Data fra patientens sædvanlige CPAP i fire uger vil blive sammenlignet med data, mens du bruger Nexus (S9), og data fra patientens sædvanlige enhed, før test af S9 (CPAP Pre Nexus)
Andre navne:
  • Patientens egen CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af CPAP blev målt som gennemsnitlig daglig brug
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af Nexus (S9) CPAP.
Tidsramme: 4 uger
Brugervenlighedsspørgeskemaet blev administreret i slutningen af ​​det 4 uger lange forsøg med Nexus (S9). Brugervenlighed blev defineret som let at bruge Nexus (S9) og generel tilfredshed med Nexus (S9) CPAP. Resultatmålet blev indsamlet gennem 11 point Likert spørgeskemaer, hvor 0 = meget dårlig anvendelighed og 10 = fremragende anvendelighed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP Pre Nexus (S9)

3
Abonner