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Étude de conformité Nexus

1 septembre 2010 mis à jour par: ResMed

Évaluation de la conformité et de l'utilisabilité du système CPAP Nexus (S9) dans les troubles respiratoires du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un effondrement partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Le traitement de choix pour l'OSA est la pression positive continue (CPAP). La CPAP agit comme une attelle positive des voies respiratoires, délivrant une pression positive fixe des voies respiratoires aux voies respiratoires supérieures via un tube et un masque. L'humidification est utilisée pendant la thérapie CPAP pour améliorer le confort de l'air délivré et pour soulager la sécheresse/congestion nasale.

La dernière conception d'un appareil CPAP, connue sous le nom de Nexus (S9), comprend de nouvelles fonctionnalités, notamment un système d'humidification amélioré (tube chauffant et contrôle de la température), un bruit réduit, un confort de respiration amélioré et une nouvelle interface utilisateur.

Cette étude évaluera si la conformité à la thérapie CPAP est améliorée sur le Nexus (S9) CPAP, et évaluera la facilité d'utilisation du Nexus (S9) CPAP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection caractérisée par l'effondrement partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. L'AOS comprend un spectre continu de sévérité allant du simple ronflement et de la résistance des voies respiratoires supérieures à l'hypopnée et l'apnée obstructives symptomatiques légères à sévères. La prévalence des troubles respiratoires du sommeil dans la population adulte est de 24 % chez les hommes et de 9 % chez les femmes. La prévalence du SAOS symptomatique dans la population adulte a été estimée à 4 % chez les hommes et à 2 % chez les femmes. Ces patients présentent des conséquences comportementales et neuropsychologiques à des degrés divers, notamment une somnolence diurne excessive, une détérioration intellectuelle et une dépression. Les conséquences plus graves comprennent l'hypertension artérielle systémique, l'hypertension artérielle pulmonaire et les maladies cardiaques.

Le traitement de choix pour l'OSA est la pression positive continue (CPAP). La CPAP agit comme une attelle positive des voies respiratoires, délivrant une pression positive fixe des voies respiratoires aux voies respiratoires supérieures via un tube et un masque. L'humidification est utilisée pendant la thérapie CPAP pour améliorer le confort de l'air délivré et soulager la sécheresse/congestion nasale.

La conformité au CPAP est un problème connu qui est affecté par de nombreux facteurs, y compris les effets secondaires négatifs et les problèmes liés à l'équipement. Les plaintes les plus courantes concernent la sécheresse/congestion nasale et le bruit de la machine.

Le but de cette étude est d'évaluer si le système d'humidification amélioré, la réduction du bruit, l'amélioration du confort de respiration et la nouvelle interface utilisateur du Nexus (S9) CPAP amélioreront l'observance.

Objectifs :

  1. Pour déterminer si l'observance du nouveau Nexus (S9) CPAP est améliorée par rapport à la CPAP habituelle du patient
  2. Évaluer la convivialité du CPAP Nexus (S9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients utilisant un système de masque ResMed
  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients utilisant un appareil ResMed CPAP

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant actuellement Bilevel PAP
  • Patientes enceintes

  • Les patients qui, selon le chercheur, ne sont pas éligibles à l'inclusion parce que :

    • ils ne comprennent pas l'anglais
    • ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
    • ils sont physiquement incapables de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil CPAP Nexus (S9)

Cinquante sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), établie sur la thérapie CPAP (≥ 6 mois) ont été recrutés dans cette étude. Ces patients utilisent leur appareil CPAP chaque nuit pendant leur sommeil pour traiter leur OSA.

Nexus (S9) est un nouvel appareil CPAP avec un système d'humidification amélioré (tube chauffant et contrôle de la température), un bruit réduit, un confort de respiration amélioré et une nouvelle interface utilisateur. Au cours de l'étude, les patients utiliseront ce CPAP tous les soirs à la place de leur propre CPAP pendant une période de 4 semaines. Les données d'observance du Nexus seront ensuite comparées au Nexus CPAP habituel du patient avant et après l'essai du Nexus.
Dispositif: CPAP Pré Nexus (S9)
Il s'agit de la CPAP du patient avant d'essayer le Nexus (S9). 4 semaines de données seront téléchargées à partir de cet appareil et comparées à 4 semaines avec Nexus (S9) et 4 semaines d'utilisation après l'essai de Nexus (S9)
Autres noms:
  • CPAP du patient
Dispositif: Nexus (S9)
Le patient utilisera le nouveau Nexus (S9) CPAP pendant quatre semaines à la place de son CPAP habituel chaque nuit lorsqu'il dormira pour traiter son OSA. Les données de conformité seront comparées entre quatre semaines sur cet appareil et les quatre dernières semaines sur leur appareil actuel (CPAP Pre S9). Après avoir utilisé le Nexus (S9) CPAP pendant quatre semaines, les participants retourneront à leur appareil actuel pendant quatre semaines. Les données de cette période post-essai seront comparées à la fois aux quatre semaines d'utilisation du Nexus (S9) et aux quatre semaines d'utilisation du Nexus (S9).
Autres noms:
  • Réglage automatique S9
Dispositif: CPAP Post Nexus (S9)
Après avoir testé le Nexus (S9) pendant quatre semaines, les patients retourneront à leur CPAP habituel. Les données de la CPAP habituelle du patient pendant quatre semaines seront comparées aux données lors de l'utilisation du Nexus (S9) et aux données de l'appareil habituel du patient avant l'essai S9 (CPAP Pre Nexus)
Autres noms:
  • CPAP du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité sur CPAP
Délai: 12 semaines
La conformité au CPAP a été mesurée en tant qu'utilisation quotidienne moyenne
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du Nexus (S9) CPAP.
Délai: 4 semaines
Le questionnaire d'utilisabilité a été administré à la fin de l'essai de 4 semaines de Nexus (S9). La convivialité a été définie comme la facilité d'utilisation du Nexus (S9) et la satisfaction globale avec le Nexus (S9) CPAP. La mesure des résultats a été recueillie à l'aide de questionnaires Likert en 11 points, où 0 = très mauvaise utilisabilité et 10 = excellente utilisabilité.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA051109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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