Nexus Compliance Study
Bedömning av överensstämmelse och användbarhet av Nexus (S9) CPAP-systemet vid sömnstörning
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av en partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Den föredragna behandlingen för OSA är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerar som en positiv luftvägsskena, som levererar ett fast positivt luftvägstryck till de övre luftvägarna via en slang och mask. Befuktning används under CPAP-behandling för att förbättra komforten för den tillförda luften och för att lindra torr näsa/täppa.
Den senaste designen av en CPAP-enhet, känd som Nexus (S9), omfattar nya funktioner, inklusive ett förbättrat befuktningssystem (uppvärmt rör och klimatkontroll), minskat buller, förbättrad andningskomfort och ett nytt användargränssnitt.
Den här studien kommer att bedöma om följsamheten för CPAP-terapi är förbättrad på Nexus (S9) CPAP, och kommer att bedöma användbarheten av Nexus (S9) CPAP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som kännetecknas av delvis eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. OSA omfattar ett kontinuerligt spektrum av svårighetsgrad som sträcker sig från enkel snarkning och övre luftvägsmotstånd genom mild till svår symtomatisk obstruktiv hypopné och apné. Förekomsten av sömnstörningar i den vuxna befolkningen är 24 % män och 9 % för kvinnor. Prevalensen av symptomatisk OSA i den vuxna befolkningen har uppskattats till 4 % hos män och 2 % hos kvinnor. Dessa patienter uppvisar beteendemässiga och neuropsykologiska konsekvenser i varierande grad, inklusive överdriven sömnighet under dagtid, intellektuell försämring och depression. Mer allvarliga konsekvenser inkluderar arteriell systemisk hypertoni, arteriell pulmonell hypertoni och hjärtsjukdom.
Den föredragna behandlingen för OSA är Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerar som en positiv luftvägsskena, som levererar ett fast positivt luftvägstryck till de övre luftvägarna via en slang och mask. Befuktning används under CPAP-behandling för att förbättra komforten för den tillförda luften och lindra torr näsa/täppa.
Överensstämmelse med CPAP är ett känt problem som påverkas av många saker, inklusive negativa biverkningar och problem med utrustningen. De vanligaste besvären är torr näsa/täppa och ljud från maskinen.
Syftet med denna studie är att bedöma om det förbättrade befuktningssystemet, minskat buller, förbättrad andningskomfort och det nya användargränssnittet på Nexus (S9) CPAP kommer att förbättra efterlevnaden.
Mål:
- För att avgöra om compliance på den nya Nexus (S9) CPAP är förbättrad jämfört med patientens vanliga CPAP
- För att bedöma användbarheten av Nexus (S9) CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som använder ett ResMed masksystem
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter som använder en ResMed CPAP-enhet
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder Bilevel PAP
- Patienter som är gravida
Patienter som forskaren anser är olämpliga för inkludering eftersom antingen:
- de förstår inte engelska
- de kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- de är fysiskt oförmögna att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nexus (S9) CPAP-enhet
Femtio personer med obstruktiv sömnapné (OSA), etablerad på CPAP-terapi (≥ 6 månader) rekryterades till denna studie. Dessa patienter använder sin CPAP-enhet varje natt när de sover för att behandla sin OSA. Nexus (S9) är en ny CPAP-enhet med förbättrat befuktningssystem (uppvärmt rör och klimatkontroll), minskat buller, förbättrad andningskomfort och nytt användargränssnitt. Under studien kommer patienterna att använda denna CPAP varje natt i stället för sin egen CPAP under en period av 4 veckor. Överensstämmelsedata från Nexus kommer sedan att jämföras med patientens vanliga CPAP-nexus före och efter testning. |
Detta är patientens egen CPAP innan Nexus (S9) testas. 4 veckors data kommer att laddas ner från den här enheten och jämföras med 4 veckors användning av Nexus (S9) och 4 veckors användning efter provversionen av Nexus (S9)
Andra namn:
Patienten kommer att använda den nya Nexus (S9) CPAP i fyra veckor istället för sin vanliga CPAP varje natt när de sover för att behandla sin OSA.
Överensstämmelsedata kommer att jämföras mellan fyra veckor på den här enheten och de senaste fyra veckorna på deras nuvarande enhet (CPAP Pre S9).
Efter att ha använt Nexus (S9) CPAP i fyra veckor kommer deltagarna att återgå till sin nuvarande enhet i fyra veckor.
Data från denna period efter testperioden kommer att jämföras med både Nexus (S9) fyra veckor och fyra veckor före användning av Nexus (S9).
Andra namn:
Efter att ha provat Nexus (S9) i fyra veckor kommer patienterna att återgå till sin vanliga CPAP.
Data från patientens vanliga CPAP under fyra veckor kommer att jämföras med data när du använder Nexus (S9) och data från patientens vanliga enhet före testning av S9 (CPAP Pre Nexus)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av CPAP
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad av CPAP mättes som genomsnittlig daglig användning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av Nexus (S9) CPAP.
Tidsram: 4 veckor
|
Användbarhetsfrågeformuläret administrerades i slutet av den fyra veckor långa testversionen av Nexus (S9).
Användbarhet definierades som enkel användning av Nexus (S9) och övergripande tillfredsställelse med Nexus (S9) CPAP.
Resultatmåttet samlades in genom 11 poäng Likert-enkäter, där 0 = mycket dålig användbarhet och 10 = utmärkt användbarhet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA051109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .