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Studio sulla conformità del Nexus

1 settembre 2010 aggiornato da: ResMed

Valutazione della conformità e dell'usabilità del sistema CPAP Nexus (S9) nei disturbi respiratori del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. Il trattamento di scelta per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP agisce come una stecca positiva delle vie aeree, fornendo una pressione positiva fissa delle vie aeree alle vie aeree superiori tramite un tubo e una maschera. L'umidificazione viene utilizzata durante la terapia CPAP per migliorare il comfort dell'aria erogata e per alleviare la secchezza/congestione nasale.

L'ultimo design di un dispositivo CPAP, noto come Nexus (S9), comprende nuove funzionalità tra cui un sistema di umidificazione migliorato (tubo riscaldato e controllo del clima), rumore ridotto, maggiore comfort di respirazione e una nuova interfaccia utente.

Questo studio valuterà se la compliance alla terapia CPAP è migliorata sulla CPAP Nexus (S9) e valuterà l'usabilità della CPAP Nexus (S9)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione caratterizzata dal collasso parziale o completo delle vie aeree superiori durante il sonno. L'OSA comprende uno spettro continuo di gravità che va dal semplice russamento e resistenza delle vie aeree superiori all'ipopnea e all'apnea ostruttive sintomatiche da lievi a gravi. La prevalenza dei disturbi respiratori del sonno nella popolazione adulta è del 24% per i maschi e del 9% per le femmine. La prevalenza dell'OSA sintomatica nella popolazione adulta è stata stimata essere del 4% nei maschi e del 2% nelle femmine. Questi pazienti mostrano conseguenze comportamentali e neuropsicologiche a vari livelli, tra cui eccessiva sonnolenza diurna, deterioramento intellettuale e depressione. Le conseguenze più gravi includono l'ipertensione arteriosa sistemica, l'ipertensione arteriosa polmonare e le malattie cardiache.

Il trattamento di scelta per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP agisce come una stecca positiva delle vie aeree, fornendo una pressione positiva fissa delle vie aeree alle vie aeree superiori tramite un tubo e una maschera. L'umidificazione viene utilizzata durante la terapia CPAP per migliorare il comfort dell'aria erogata e alleviare la secchezza/congestione nasale.

La conformità con CPAP è un problema noto che è influenzato da molte cose, inclusi effetti collaterali negativi e problemi con l'apparecchiatura. I disturbi più comuni riguardano la secchezza/congestione nasale e il rumore della macchina.

Lo scopo di questo studio è valutare se il sistema di umidificazione migliorato, la riduzione del rumore, il miglioramento del comfort respiratorio e la nuova interfaccia utente sul Nexus (S9) CPAP miglioreranno la compliance.

Obiettivi:

  1. Determinare se la compliance con la nuova CPAP Nexus (S9) è migliorata rispetto alla CPAP abituale del paziente
  2. Valutare l'usabilità del Nexus (S9) CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che utilizzano un sistema di maschere ResMed
  • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età
  • Pazienti che utilizzano un dispositivo ResMed CPAP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano Bilevel PAP
  • Pazienti in gravidanza

  • Pazienti che il ricercatore ritiene non idonei all'inclusione perché:

    • non capiscono l'inglese
    • non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
    • non sono fisicamente in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo CPAP Nexus (S9).

In questo studio sono stati reclutati cinquanta soggetti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), stabilita in terapia CPAP (≥ 6 mesi). Questi pazienti usano il loro dispositivo CPAP ogni notte mentre dormono per curare l'OSA.

Nexus (S9) è un nuovo dispositivo CPAP con sistema di umidificazione migliorato (tubo riscaldato e controllo del clima), rumore ridotto, maggiore comfort di respirazione e nuova interfaccia utente. Durante lo studio, i pazienti utilizzeranno questa CPAP ogni notte al posto della propria CPAP per un periodo di 4 settimane. I dati di conformità del Nexus verranno quindi confrontati con il normale Nexus CPAP del paziente prima della sperimentazione e dopo la sperimentazione del Nexus.
Dispositivo: CPAP Pre Nexus (S9)
Questa è la CPAP del paziente prima della sperimentazione del Nexus (S9). 4 settimane di dati verranno scaricate da questo dispositivo e confrontate con le 4 settimane di utilizzo di Nexus (S9) e le 4 settimane di utilizzo dopo la prova di Nexus (S9)
Altri nomi:
  • CPAP del paziente
Dispositivo: Nesso (S9)
Il paziente utilizzerà il nuovo CPAP Nexus (S9) per quattro settimane al posto del normale CPAP ogni notte quando dorme per trattare il suo OSA. I dati di conformità verranno confrontati tra quattro settimane su questo dispositivo e le ultime quattro settimane sul dispositivo attuale (CPAP Pre S9). Dopo aver utilizzato il Nexus (S9) CPAP per quattro settimane, i partecipanti torneranno al loro attuale dispositivo per quattro settimane. I dati di questo periodo post-prova verranno confrontati con le quattro settimane del Nexus (S9) e con le quattro settimane precedenti all'utilizzo del Nexus (S9).
Altri nomi:
  • Inserimento automatico S9
Dispositivo: CPAP Post Nexus (S9)
Dopo aver provato il Nexus (S9) per quattro settimane, i pazienti torneranno al loro solito CPAP. I dati della CPAP abituale del paziente per quattro settimane verranno confrontati con i dati durante l'utilizzo del Nexus (S9) e i dati del dispositivo abituale del paziente prima della sperimentazione S9 (CPAP Pre Nexus)
Altri nomi:
  • CPAP del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità su CPAP
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità al CPAP è stata misurata come utilizzo medio giornaliero
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del Nexus (S9) CPAP.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sull'usabilità è stato somministrato alla fine della prova di 4 settimane di Nexus (S9). L'usabilità è stata definita come la facilità d'uso del Nexus (S9) e la soddisfazione complessiva con il Nexus (S9) CPAP. La misura dell'esito è stata raccolta attraverso questionari Likert a 11 punti, dove 0 = usabilità molto scarsa e 10 = usabilità eccellente.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA051109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP Pre Nexus (S9)

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