Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexus-nalevingsonderzoek

1 september 2010 bijgewerkt door: ResMed

Beoordeling van de conformiteit en bruikbaarheid van het Nexus (S9) CPAP-systeem bij slaapstoornissen met ademhaling

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De voorkeursbehandeling voor OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP werkt als een positieve luchtwegspalk en levert via een slang en masker een vaste positieve luchtwegdruk aan de bovenste luchtwegen. Tijdens de CPAP-therapie wordt bevochtiging gebruikt om het comfort van de toegevoerde lucht te verbeteren en een droge of verstopte neus te verminderen.

Het nieuwste ontwerp van een CPAP-apparaat, bekend als Nexus (S9), omvat nieuwe functies, waaronder een verbeterd bevochtigingssysteem (verwarmde buis en klimaatregeling), minder geluid, verbeterd ademcomfort en een nieuwe gebruikersinterface.

Deze studie zal beoordelen of therapietrouw bij CPAP-therapie is verbeterd op de Nexus (S9) CPAP, en zal de bruikbaarheid van de Nexus (S9) CPAP beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door de gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSA omvat een continu spectrum van ernst variërend van eenvoudig snurken en weerstand van de bovenste luchtwegen tot milde tot ernstige symptomatische obstructieve hypopneu en apneu. De prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling bij de volwassen bevolking is 24% mannen en 9% vrouwen. De prevalentie van symptomatische OSA bij de volwassen bevolking wordt geschat op 4% bij mannen en 2% bij vrouwen. Deze patiënten vertonen in verschillende mate gedrags- en neuropsychologische gevolgen, waaronder overmatige slaperigheid overdag, intellectuele achteruitgang en depressie. Ernstigere gevolgen zijn arteriële systemische hypertensie, arteriële pulmonale hypertensie en hartaandoeningen.

De voorkeursbehandeling voor OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP werkt als een positieve luchtwegspalk en levert via een slang en masker een vaste positieve luchtwegdruk aan de bovenste luchtwegen. Bevochtiging wordt gebruikt tijdens CPAP-therapie om het comfort van de toegevoerde lucht te verbeteren en een droge of verstopte neus te verminderen.

Naleving van CPAP is een bekend probleem dat door veel dingen wordt beïnvloed, waaronder negatieve bijwerkingen en problemen met de apparatuur. De meest voorkomende klachten zijn droge/verstopte neus en lawaai van de machine.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verbeterde bevochtigingssysteem, het verminderde geluid, het verbeterde ademcomfort en de nieuwe gebruikersinterface op de Nexus (S9) CPAP de naleving zullen verbeteren.

Doelstellingen:

  1. Om te bepalen of de therapietrouw op de nieuwe Nexus (S9) CPAP is verbeterd ten opzichte van de gebruikelijke CPAP van de patiënt
  2. Om de bruikbaarheid van de Nexus (S9) CPAP te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een ResMed-maskersysteem gebruiken
  • Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
  • Patiënten die een ResMed CPAP-apparaat gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel Bilevel PAP gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn

  • Patiënten die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname omdat:

    • ze begrijpen geen Engels
    • ze kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
    • zij zijn fysiek niet in staat om zich aan het protocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nexus (S9) CPAP-apparaat

Vijftig proefpersonen met obstructieve slaapapneu (OSA), vastgesteld op CPAP-therapie (≥ 6 maanden) werden gerekruteerd voor deze studie. Deze patiënten gebruiken hun CPAP-apparaat elke nacht terwijl ze slapen om hun OSA te behandelen.

Nexus (S9) is een nieuw CPAP-apparaat met verbeterd bevochtigingssysteem (verwarmde buis en klimaatregeling), minder geluid, verbeterd ademcomfort en nieuwe gebruikersinterface. Gedurende het onderzoek zullen patiënten gedurende 4 weken elke nacht deze CPAP gebruiken in plaats van hun eigen CPAP. Nalevingsgegevens van de Nexus worden vervolgens vergeleken met de gebruikelijke CPAP van de patiënt vóór het testen van de Nexus en na het testen van de Nexus.
Apparaat: CPAP Pre-Nexus (S9)
Dit is de eigen CPAP van de patiënt voorafgaand aan het uitproberen van de Nexus (S9). Er wordt 4 weken aan gegevens gedownload van dit apparaat, in vergelijking met 4 weken gebruik van Nexus (S9) en 4 weken gebruik na het testen van Nexus (S9)
Andere namen:
  • Eigen CPAP van de patiënt
Apparaat: Nexus (S9)
De patiënt zal de nieuwe Nexus (S9) CPAP gedurende vier weken gebruiken in plaats van hun gebruikelijke CPAP elke nacht wanneer ze slapen om hun OSA te behandelen. Nalevingsgegevens worden vergeleken tussen vier weken op dit apparaat en de afgelopen vier weken op hun huidige apparaat (CPAP Pre S9). Na vier weken gebruik van de Nexus (S9) CPAP, gaan deelnemers vier weken terug naar hun huidige apparaat. Gegevens van deze post-proefperiode worden vergeleken met het gebruik van zowel de Nexus (S9) vier weken als het vier weken vóór Nexus (S9) gebruik.
Andere namen:
  • S9 Autoset
Apparaat: CPAP Post-Nexus (S9)
Na een proefperiode van vier weken met de Nexus (S9) keren patiënten terug naar hun gebruikelijke CPAP. Gegevens van de gebruikelijke CPAP van de patiënt gedurende vier weken worden vergeleken met gegevens tijdens het gebruik van de Nexus (S9) en gegevens van het gebruikelijke apparaat van de patiënt vóór het testen van S9 (CPAP Pre Nexus).
Andere namen:
  • Eigen CPAP van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van CPAP
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving van CPAP werd gemeten als gemiddeld dagelijks gebruik
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de Nexus (S9) CPAP.
Tijdsspanne: 4 weken
De gebruiksvragenlijst werd afgenomen aan het einde van de 4 weken durende trial van Nexus (S9). Bruikbaarheid werd gedefinieerd als gebruiksgemak van de Nexus (S9) en algemene tevredenheid met de Nexus (S9) CPAP. De uitkomstmaat werd verzameld via 11-punts Likert-vragenlijsten, waarbij 0 = zeer slechte bruikbaarheid en 10 = uitstekende bruikbaarheid.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA051109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP Pre-Nexus (S9)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren