Nexus 규정 준수 연구
수면 장애 호흡에서 Nexus(S9) CPAP 시스템의 적합성 및 사용성 평가
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈을 특징으로 합니다. OSA에 대한 선택 치료는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다. CPAP는 양성 기도 부목 역할을 하여 튜브와 마스크를 통해 상기도에 고정된 양압을 전달합니다. 전달되는 공기의 편안함을 개선하고 비강 건조/충혈을 완화하기 위해 CPAP 치료 중에 가습이 사용됩니다.
Nexus(S9)로 알려진 CPAP 장치의 최신 디자인은 개선된 가습 시스템(온열 튜브 및 기후 제어), 소음 감소, 호흡의 편안함 개선, 새로운 사용자 인터페이스를 포함한 새로운 기능을 포함합니다.
본 연구는 넥서스(S9) 양압기에서 양압기 치료 순응도가 향상되었는지 평가하고, 넥서스(S9) 양압기의 사용성을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈을 특징으로 하는 상태입니다. OSA는 단순 코골이 및 상기도 저항에서부터 경증에서 중증의 증상을 보이는 폐쇄성 저호흡 및 무호흡에 이르는 연속적인 중증도 스펙트럼으로 구성됩니다. 성인 인구에서 수면 장애 호흡의 유병률은 남성 24%, 여성 9%입니다. 성인 인구에서 증상이 있는 OSA의 유병률은 남성에서 4%, 여성에서 2%로 추정되었습니다. 이 환자들은 과도한 주간 졸음, 지적 저하 및 우울증을 포함하여 다양한 정도의 행동 및 신경 심리적 결과를 나타냅니다. 보다 심각한 결과에는 동맥성 전신성 고혈압, 동맥성 폐성 고혈압 및 심장병이 포함됩니다.
OSA에 대한 선택 치료는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다. CPAP는 양성 기도 부목 역할을 하여 튜브와 마스크를 통해 상기도에 고정된 양압을 전달합니다. 전달되는 공기의 편안함을 개선하고 비강 건조/충혈을 완화하기 위해 CPAP 치료 중에 가습이 사용됩니다.
CPAP 준수는 부정적인 부작용 및 장비 문제를 포함하여 많은 요소의 영향을 받는 알려진 문제입니다. 가장 일반적인 불만 사항은 비강 건조/충혈 및 기계의 소음입니다.
이 연구의 목적은 Nexus(S9) CPAP의 개선된 가습 시스템, 소음 감소, 호흡의 편안함 개선 및 새로운 사용자 인터페이스가 규정 준수를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
목표:
- 새 Nexus(S9) CPAP에 대한 순응도가 환자의 일반적인 CPAP보다 개선되었는지 확인하기 위해
- Nexus(S9) CPAP의 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- ResMed 마스크 시스템을 사용 중인 환자
- 18세 이상인 환자
- ResMed CPAP 장치를 사용하는 환자
제외 기준:
- 현재 Bilevel PAP를 사용하는 환자
- 임신 중인 환자
연구원이 다음과 같은 이유로 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자:
- 그들은 영어를 이해하지 못한다
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 물리적으로 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nexus(S9) CPAP 기기
CPAP 요법(≥ 6개월)에 대해 확립된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 50명의 피험자가 이 연구에 모집되었습니다. 이 환자들은 OSA를 치료하기 위해 잠자는 동안 매일 밤 CPAP 장치를 사용합니다. Nexus(S9)는 향상된 가습 시스템(가열 튜브 및 실내 온도 조절기), 소음 감소, 향상된 호흡 및 새로운 사용자 인터페이스를 갖춘 새로운 CPAP 장치입니다. 연구 기간 동안 환자는 4주 동안 매일 밤 자신의 CPAP 대신 이 CPAP를 사용하게 됩니다. 그런 다음 Nexus의 준수 데이터를 환자의 일반적인 CPAP 시험 전 Nexus 및 시험 후 Nexus와 비교합니다. |
이것은 Nexus(S9)를 시험하기 전의 환자 자신의 CPAP입니다. 4주간의 데이터가 이 기기에서 다운로드되며 Nexus(S9)를 사용하여 4주간, Nexus(S9)를 체험한 후 4주간의 사용과 비교됩니다.
다른 이름들:
환자는 OSA를 치료하기 위해 매일 밤 잠을 잘 때 평소 CPAP 대신에 4주 동안 새로운 Nexus(S9) CPAP를 사용하게 됩니다.
규정 준수 데이터는 이 장치의 4주와 현재 장치(CPAP Pre S9)의 지난 4주 사이에 비교됩니다.
4주 동안 Nexus(S9) CPAP를 사용한 후 참가자는 4주 동안 현재 장치로 돌아갑니다.
이 시험 후 기간의 데이터는 Nexus(S9) 4주 사용 및 Nexus(S9) 사용 전 4주 모두와 비교됩니다.
다른 이름들:
4주 동안 Nexus(S9)를 시험 사용하면 환자는 평소 CPAP로 돌아갑니다.
4주 동안 환자의 평소 CPAP 데이터는 Nexus(S9)를 사용하는 동안의 데이터와 S9(CPAP Pre Nexus)을 시험하기 전에 환자의 평소 장치의 데이터를 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 12주
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CPAP 준수 여부는 일일 평균 사용량으로 측정되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nexus(S9) CPAP의 유용성.
기간: 4 주
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사용성 질문자는 Nexus(S9)의 4주 평가판 종료 시 시행되었습니다.
사용성은 넥서스(S9) 사용 용이성과 넥서스(S9) CPAP에 대한 전반적인 만족도로 정의했다.
결과 측정은 11점 리커트 설문지를 통해 수집되었으며, 여기서 0 = 매우 불량한 사용성, 10 = 우수한 사용성입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA051109
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