Estudio de cumplimiento de Nexus
Evaluación del cumplimiento y la usabilidad del sistema CPAP Nexus (S9) en los trastornos respiratorios del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El tratamiento de elección para la AOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). La CPAP actúa como una férula para las vías respiratorias positivas, que administra una presión positiva fija en las vías respiratorias superiores a través de un tubo y una máscara. La humidificación se utiliza durante la terapia CPAP para mejorar la comodidad del aire suministrado y aliviar la sequedad/congestión nasal.
El último diseño de un dispositivo CPAP, conocido como Nexus (S9), incluye nuevas características que incluyen un sistema de humidificación mejorado (tubo térmico y control de clima), reducción del ruido, mayor comodidad para respirar y una nueva interfaz de usuario.
Este estudio evaluará si el cumplimiento de la terapia CPAP mejora con el CPAP Nexus (S9) y evaluará la usabilidad del CPAP Nexus (S9).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección caracterizada por el colapso parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La AOS comprende un espectro continuo de gravedad que va desde el simple ronquido y la resistencia de las vías respiratorias superiores hasta la hipopnea y la apnea obstructivas sintomáticas leves a graves. La prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño en la población adulta es del 24% en hombres y del 9% en mujeres. Se ha estimado que la prevalencia de la AOS sintomática en la población adulta es del 4% en hombres y del 2% en mujeres. Estos pacientes muestran consecuencias conductuales y neuropsicológicas en diversos grados, que incluyen somnolencia diurna excesiva, deterioro intelectual y depresión. Las consecuencias más graves incluyen hipertensión arterial sistémica, hipertensión arterial pulmonar y enfermedades del corazón.
El tratamiento de elección para la AOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). La CPAP actúa como una férula para las vías respiratorias positivas, que administra una presión positiva fija en las vías respiratorias superiores a través de un tubo y una máscara. La humidificación se utiliza durante la terapia CPAP para mejorar la comodidad del aire suministrado y aliviar la sequedad/congestión nasal.
El cumplimiento de CPAP es un problema conocido que se ve afectado por muchas cosas, incluidos los efectos secundarios negativos y problemas con el equipo. Las quejas más comunes involucran sequedad/congestión nasal y ruido de la máquina.
El propósito de este estudio es evaluar si el sistema de humidificación mejorado, la reducción del ruido, la comodidad mejorada de la respiración y la nueva interfaz de usuario en el Nexus (S9) CPAP mejorarán el cumplimiento.
Objetivos:
- Para determinar si el cumplimiento con el nuevo Nexus (S9) CPAP mejora con respecto al CPAP habitual del paciente
- Evaluar la usabilidad del CPAP Nexus (S9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que utilizan un sistema de máscara de ResMed
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad
- Pacientes que usan un dispositivo CPAP de ResMed
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan PAP binivel
- Pacientes que están embarazadas
Pacientes que el investigador cree que no son aptos para su inclusión porque:
- no entienden ingles
- no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- son físicamente incapaces de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo CPAP Nexus (S9)
En este estudio se reclutaron cincuenta sujetos con apnea obstructiva del sueño (AOS), establecidos con terapia CPAP (≥ 6 meses). Estos pacientes usan su dispositivo CPAP todas las noches mientras duermen para tratar su AOS. Nexus (S9) es un nuevo dispositivo CPAP con sistema de humidificación mejorado (tubo calefactado y control de clima), ruido reducido, comodidad respiratoria mejorada y nueva interfaz de usuario. Durante el estudio, los pacientes utilizarán este CPAP todas las noches en lugar de su propio CPAP durante un período de 4 semanas. Los datos de cumplimiento del Nexus se compararán luego con el CPAP habitual del paciente antes de la prueba de Nexus y después de la prueba de Nexus. |
Esta es la CPAP del propio paciente antes de probar el Nexus (S9). Se descargarán 4 semanas de datos de este dispositivo y se compararán con 4 semanas usando Nexus (S9) y 4 semanas de uso después de probar Nexus (S9)
Otros nombres:
El paciente utilizará el nuevo CPAP Nexus (S9) durante cuatro semanas en lugar de su CPAP habitual todas las noches cuando duerma para tratar su AOS.
Los datos de cumplimiento se compararán entre cuatro semanas en este dispositivo con las últimas cuatro semanas en su dispositivo actual (CPAP Pre S9).
Después de usar el CPAP Nexus (S9) durante cuatro semanas, los participantes volverán a su dispositivo actual durante cuatro semanas.
Los datos de este período posterior a la prueba se compararán con las cuatro semanas del Nexus (S9) y las cuatro semanas anteriores al uso del Nexus (S9).
Otros nombres:
Después de probar el Nexus (S9) durante cuatro semanas, los pacientes volverán a su CPAP habitual.
Los datos del CPAP habitual del paciente durante cuatro semanas se compararán con los datos durante el uso del Nexus (S9) y los datos del dispositivo habitual del paciente antes de probar el S9 (CPAP Pre Nexus)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento de CPAP se midió como uso diario promedio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del Nexus (S9) CPAP.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de usabilidad se administró al final de la prueba de 4 semanas de Nexus (S9).
La usabilidad se definió como la facilidad de uso del Nexus (S9) y la satisfacción general con el Nexus (S9) CPAP.
La medida de resultado se recogió a través de cuestionarios tipo Likert de 11 puntos, donde 0 = muy mala usabilidad y 10 = excelente usabilidad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA051109
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