Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия Nexus

1 сентября 2010 г. обновлено: ResMed

Оценка соответствия и применимости системы Nexus (S9) CPAP при нарушениях дыхания во сне

Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Методом выбора при СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). CPAP действует как положительная шина для дыхательных путей, обеспечивая фиксированное положительное давление в верхних дыхательных путях через трубку и маску. Увлажнение используется во время СИПАП-терапии для улучшения комфорта подаваемого воздуха и уменьшения сухости/заложенности носа.

Новейшая конструкция устройства CPAP, известная как Nexus (S9), включает в себя новые функции, включая улучшенную систему увлажнения (трубка с подогревом и климат-контроль), сниженный уровень шума, улучшенный комфорт дыхания и новый пользовательский интерфейс.

В этом исследовании будет оцениваться, улучшается ли соблюдение режима терапии CPAP при использовании Nexus (S9) CPAP, а также оценивается удобство использования Nexus (S9) CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это состояние, характеризующееся частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. ОАС включает непрерывный спектр тяжести, начиная от простого храпа и сопротивления верхних дыхательных путей до легкой и тяжелой симптоматической обструктивной гипопноэ и апноэ. Распространенность нарушений дыхания во сне среди взрослого населения составляет 24% у мужчин и 9% у женщин. По оценкам, распространенность симптоматического СОАС среди взрослого населения составляет 4% у мужчин и 2% у женщин. Эти пациенты демонстрируют поведенческие и нейропсихологические последствия в разной степени, включая чрезмерную дневную сонливость, ухудшение интеллекта и депрессию. Более серьезные последствия включают артериальную системную гипертензию, артериальную легочную гипертензию и болезни сердца.

Методом выбора при СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). CPAP действует как положительная шина для дыхательных путей, обеспечивая фиксированное положительное давление в верхних дыхательных путях через трубку и маску. Увлажнение используется во время СИПАП-терапии для улучшения комфорта подаваемого воздуха и уменьшения сухости/заложенности носа.

Соответствие требованиям CPAP — известная проблема, на которую влияет множество факторов, в том числе негативные побочные эффекты и проблемы с оборудованием. Наиболее распространенные жалобы включают сухость/заложенность носа и шум от машины.

Цель этого исследования — оценить, улучшат ли усовершенствованная система увлажнения, сниженный уровень шума, улучшенный комфорт дыхания и новый пользовательский интерфейс на Nexus (S9) CPAP.

Цели:

  1. Чтобы определить, улучшается ли соблюдение нового CPAP Nexus (S9) по сравнению с обычным CPAP пациента
  2. Оценить удобство использования Nexus (S9) CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты, которые используют систему масок ResMed
  • Пациенты, которым не менее 18 лет
  • Пациенты, использующие устройство ResMed CPAP

Критерий исключения:

  • Пациенты, использующие Bilevel PAP в настоящее время
  • Пациенты, которые беременны

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения, потому что:

    • они не понимают английский
    • они не могут предоставить письменное информированное согласие
    • они физически не в состоянии соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Nexus (S9) CPAP

В это исследование были включены 50 человек с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которым установили СИПАП-терапию (≥ 6 месяцев). Эти пациенты используют свое устройство CPAP каждую ночь во время сна для лечения СОАС.

Nexus (S9) — новый аппарат CPAP с улучшенной системой увлажнения (трубка с подогревом и климат-контроль), сниженным уровнем шума, улучшенным комфортом дыхания и новым пользовательским интерфейсом. Во время исследования пациенты будут использовать этот CPAP каждую ночь вместо собственного CPAP в течение 4 недель. Затем данные Nexus о соблюдении режима лечения будут сравниваться с данными об обычном CPAP пациента до испытания Nexus и после испытания Nexus.
Устройство: CPAP Pre Nexus (S9)
Это собственный CPAP пациента перед испытанием Nexus (S9). С этого устройства будут загружены данные за 4 недели по сравнению с 4 неделями использования Nexus (S9) и 4 неделями использования после пробного использования Nexus (S9).
Другие имена:
  • СИПАП пациента
Устройство: Нексус (S9)
Пациент будет использовать новый Nexus (S9) CPAP в течение четырех недель вместо обычного CPAP каждую ночь, когда он спит, для лечения ОАС. Данные соответствия будут сравниваться между четырьмя неделями на этом устройстве и последними четырьмя неделями на их текущем устройстве (CPAP Pre S9). После использования Nexus (S9) CPAP в течение четырех недель участники вернутся к своему текущему устройству на четыре недели. Данные за этот послепробный период будут сравниваться как с Nexus (S9) за четыре недели, так и с четырьмя неделями до Nexus (S9).
Другие имена:
  • S9 Автоустановка
Устройство: CPAP Post Nexus (S9)
После испытания Nexus (S9) в течение четырех недель пациенты вернутся к своему обычному CPAP. Данные обычного CPAP пациента за четыре недели будут сравниваться с данными при использовании Nexus (S9) и данными обычного устройства пациента перед испытанием S9 (CPAP Pre Nexus).
Другие имена:
  • СИПАП пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение CPAP
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение режима CPAP измерялось как среднее ежедневное использование.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования Nexus (S9) CPAP.
Временное ограничение: 4 недели
В конце 4-недельного испытания Nexus (S9) был проведен опрос по удобству использования. Удобство использования определялось как простота использования Nexus (S9) и общая удовлетворенность Nexus (S9) CPAP. Мера результата была собрана с помощью 11-балльной анкеты Лайкерта, где 0 = очень плохое удобство использования и 10 = отличное удобство использования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA051109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CPAP Pre Nexus (S9)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться