Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nexus-yhteensopivuustutkimus

keskiviikko 1. syyskuuta 2010 päivittänyt: ResMed

Arvio Nexus (S9) CPAP-järjestelmän vaatimustenmukaisuudesta ja käytettävyydestä unihäiriöissä

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ylempien hengitysteiden osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana. OSA:n ensisijainen hoito on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP toimii positiivisena hengitystielastana ja välittää kiinteän positiivisen hengitysteiden paineen ylähengitysteihin putken ja maskin kautta. Kostutusta käytetään CPAP-hoidon aikana tehostamaan syöttöilman mukavuutta ja lievittämään nenän kuivumista/tukkoisuutta.

CPAP-laitteen uusin muotoilu, joka tunnetaan nimellä Nexus (S9), sisältää uusia ominaisuuksia, kuten parannetun kostutusjärjestelmän (lämmitetty putki ja ilmastoinnin säätö), alemman melun, parannetun hengitysmukavuuden ja uuden käyttöliittymän.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, paraneeko Nexus (S9) CPAP:n noudattaminen CPAP-hoidon kanssa, ja arvioidaan Nexus (S9) CPAP:n käytettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden osittainen tai täydellinen romahtaminen unen aikana. OSA käsittää jatkuvan vaikeusasteen kirjon yksinkertaisesta kuorsauksesta ja ylähengitysteiden resistanssista lievään vaikeaan oireenmukaiseen obstruktiiviseen hypopneaan ja apneaan. Unenhengityshäiriöiden esiintyvyys aikuisväestössä on 24 % miehistä ja 9 % naisista. Oireisen OSA:n esiintyvyyden aikuisväestössä on arvioitu olevan 4 % miehillä ja 2 % naisilla. Näillä potilailla on eriasteisia käyttäytymis- ja neuropsykologisia seurauksia, mukaan lukien liiallinen päiväaikainen uneliaisuus, älyllinen heikkeneminen ja masennus. Vakavampia seurauksia ovat systeeminen valtimoverenpaine, keuhkoverenpainetauti ja sydänsairaus.

OSA:n ensisijainen hoito on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP toimii positiivisena hengitystielastana ja välittää kiinteän positiivisen hengitysteiden paineen ylähengitysteihin putken ja maskin kautta. Kostutusta käytetään CPAP-hoidon aikana parantamaan ilman mukavuutta ja lievittämään nenän kuivumista/tukkoisuutta.

CPAP-yhteensopivuus on tunnettu ongelma, johon vaikuttavat monet asiat, mukaan lukien negatiiviset sivuvaikutukset ja laitteistoon liittyvät ongelmat. Yleisimpiä valituksia ovat nenän kuivuminen/tukkoisuus ja koneen aiheuttama melu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko Nexus (S9) CPAP:n parannettu kostutusjärjestelmä, vähentynyt melu, parantunut hengitysmukavuus ja uusi käyttöliittymä vaatimustenmukaisuutta.

Tavoitteet:

  1. Sen määrittäminen, onko uuden Nexus (S9) CPAP-yhteensopivuus parempi kuin potilaan tavallinen CPAP
  2. Arvioi Nexus (S9) CPAP:n käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka käyttävät ResMed-maskijärjestelmää
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka käyttävät ResMedin CPAP-laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Bilevel PAP:ia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana

  • Potilaat, joiden tutkija uskoo olevan sopimattomia mukaan otettavaksi, koska jompikumpi:

    • he eivät ymmärrä englantia
    • he eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    • he eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nexus (S9) CPAP-laite

Viisikymmentä henkilöä, joilla oli obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jotka olivat saaneet CPAP-hoitoa (≥ 6 kuukautta), otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Nämä potilaat käyttävät CPAP-laitettaan joka yö nukkuessaan OSA:n hoitamiseen.

Nexus (S9) on uusi CPAP-laite, jossa on parannettu kostutusjärjestelmä (lämmitetty putki ja ilmastointi), vähennetty melua, parannettu hengitysmukavuus ja uusi käyttöliittymä. Tutkimuksen aikana potilaat käyttävät tätä CPAP:tä joka ilta oman CPAP:nsa sijasta 4 viikon ajan. Nexuksen yhteensopivuustietoja verrataan sitten potilaan tavanomaiseen CPAP-kokeilua edeltävään Nexukseen ja kokeilun jälkeiseen Nexukseen.
Laite: CPAP Pre Nexus (S9)
Tämä on potilaan oma CPAP ennen Nexuksen (S9) kokeilua. Tältä laitteelta ladataan 4 viikon dataa, ja niitä verrataan 4 viikkoon Nexus (S9) käytettäessä ja 4 viikon käyttöön Nexus (S9) kokeilun jälkeen.
Muut nimet:
  • Potilaan oma CPAP
Laite: Nexus (S9)
Potilas käyttää uutta Nexus (S9) CPAP:tä neljän viikon ajan tavallisen CPAP:n sijaan joka yö nukkuessaan OSA:n hoitamiseksi. Vaatimustenmukaisuustietoja verrataan tämän laitteen neljän viikon ajalta nykyisen laitteen neljään viimeiseen viikkoon (CPAP Pre S9). Kun osallistujat ovat käyttäneet Nexus (S9) CPAP:tä neljän viikon ajan, he palaavat nykyiselle laitteelleen neljäksi viikoksi. Tämän kokeilun jälkeisen ajanjakson tietoja verrataan sekä Nexuksen (S9) neljän viikon käyttöön että neljän viikon Nexuksen (S9) käyttöön.
Muut nimet:
  • S9 AutoSet
Laite: CPAP Post Nexus (S9)
Kun Nexusta (S9) on kokeiltu neljän viikon ajan, potilaat palaavat tavanomaiseen CPAP:ään. Potilaan tavanomaisesta CPAP:stä neljän viikon ajalta saatuja tietoja verrataan Nexuksen (S9) käytön aikana saatuihin tietoihin sekä potilaan tavallisen laitteen esikokeilun S9 (CPAP Pre Nexus) tietoihin.
Muut nimet:
  • Potilaan oma CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CPAP:n noudattaminen mitattiin keskimääräisenä päivittäisenä käyttönä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nexus (S9) CPAP:n käytettävyys.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytettävyyskysely annettiin Nexuksen (S9) 4 viikon kokeilun lopussa. Käytettävyydeksi määriteltiin Nexuksen (S9) käytön helppous ja yleinen tyytyväisyys Nexus (S9) CPAP:iin. Tulosmittaus kerättiin 11 pisteen Likert-kyselylomakkeella, jossa 0 = erittäin huono käytettävyys ja 10 = erinomainen käytettävyys.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA051109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP Pre Nexus (S9)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa