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Nexus-Compliance-Studie

1. September 2010 aktualisiert von: ResMed

Bewertung der Konformität und Benutzerfreundlichkeit des Nexus (S9) CPAP-Systems bei schlafbezogenen Atmungsstörungen

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch einen teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die Behandlung der Wahl bei OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). CPAP fungiert als positive Atemwegsschiene und liefert über einen Schlauch und eine Maske einen festen positiven Atemwegsdruck an die oberen Atemwege. Während der CPAP-Therapie wird eine Befeuchtung eingesetzt, um den Komfort der zugeführten Luft zu verbessern und trockene/verstopfte Nase zu lindern.

Das neueste Design eines CPAP-Geräts, bekannt als Nexus (S9), umfasst neue Funktionen, darunter ein verbessertes Befeuchtungssystem (beheizter Schlauch und Klimaregelung), reduzierte Geräusche, verbesserten Atemkomfort und eine neue Benutzeroberfläche.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Compliance der CPAP-Therapie beim Nexus (S9) CPAP verbessert wird, und die Benutzerfreundlichkeit des Nexus (S9) CPAP bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die durch den teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. OSA umfasst ein kontinuierliches Schweregradspektrum, das von einfachem Schnarchen und Widerstand der oberen Atemwege bis hin zu leichter bis schwerer symptomatischer obstruktiver Hypopnoe und Apnoe reicht. Die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen in der erwachsenen Bevölkerung beträgt 24 % bei Männern und 9 % bei Frauen. Die Prävalenz symptomatischer OSA in der erwachsenen Bevölkerung wird auf 4 % bei Männern und 2 % bei Frauen geschätzt. Diese Patienten zeigen Verhaltens- und neuropsychologische Konsequenzen in unterschiedlichem Ausmaß, einschließlich übermäßiger Tagesmüdigkeit, geistiger Verschlechterung und Depression. Schwerwiegendere Folgen sind arterielle systemische Hypertonie, arterielle pulmonale Hypertonie und Herzerkrankungen.

Die Behandlung der Wahl bei OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). CPAP fungiert als positive Atemwegsschiene und liefert über einen Schlauch und eine Maske einen festen positiven Atemwegsdruck an die oberen Atemwege. Während der CPAP-Therapie wird eine Befeuchtung eingesetzt, um den Komfort der zugeführten Luft zu verbessern und trockene/verstopfte Nase zu lindern.

Die Einhaltung von CPAP ist ein bekanntes Problem, das von vielen Faktoren beeinflusst wird, einschließlich negativer Nebenwirkungen und Problemen mit der Ausrüstung. Zu den häufigsten Beschwerden gehören trockene/verstopfte Nase und Lärm von der Maschine.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das verbesserte Befeuchtungssystem, die Geräuschreduzierung, der verbesserte Atemkomfort und die neue Benutzeroberfläche des Nexus (S9) CPAP die Compliance verbessern.

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Compliance mit dem neuen Nexus (S9) CPAP im Vergleich zum üblichen CPAP des Patienten verbessert wird
  2. Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Nexus (S9) CPAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die ein ResMed-Maskensystem verwenden
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die ein CPAP-Gerät von ResMed verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Bilevel PAP verwenden
  • Patientinnen, die schwanger sind

  • Patienten, von denen der Forscher glaubt, dass sie für die Aufnahme ungeeignet sind, weil entweder:

    • Sie verstehen kein Englisch
    • Sie sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie sind körperlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nexus (S9) CPAP-Gerät

Für diese Studie wurden 50 Probanden mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) rekrutiert, die seit mindestens 6 Monaten eine CPAP-Therapie erhielten. Diese Patienten nutzen ihr CPAP-Gerät jede Nacht im Schlaf, um ihre OSA zu behandeln.

Nexus (S9) ist ein neues CPAP-Gerät mit verbessertem Befeuchtungssystem (beheizter Schlauch und Klimaregelung), reduziertem Lärm, verbessertem Atemkomfort und neuer Benutzeroberfläche. Während der Studie verwenden die Patienten dieses CPAP über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Nacht anstelle ihres eigenen CPAP. Die Compliance-Daten des Nexus werden dann mit dem üblichen CPAP-Nexus des Patienten vor der Testphase und mit dem Nexus nach der Testphase verglichen.
Gerät: CPAP Pre Nexus (S9)
Dies ist das eigene CPAP des Patienten vor dem Testen des Nexus (S9). 4 Wochen lang werden Daten von diesem Gerät heruntergeladen und mit 4 Wochen bei Verwendung von Nexus (S9) und 4 Wochen Nutzung nach dem Testen von Nexus (S9) verglichen.
Andere Namen:
  • Eigenes CPAP des Patienten
Gerät: Nexus (S9)
Der Patient wird das neue Nexus (S9) CPAP vier Wochen lang anstelle seines üblichen CPAP jede Nacht verwenden, wenn er schläft, um seine OSA zu behandeln. Die Compliance-Daten werden zwischen vier Wochen auf diesem Gerät und den letzten vier Wochen auf ihrem aktuellen Gerät (CPAP Pre S9) verglichen. Nach vierwöchiger Nutzung des Nexus (S9) CPAP kehren die Teilnehmer für vier Wochen zu ihrem aktuellen Gerät zurück. Die Daten aus diesem Zeitraum nach der Testphase werden sowohl mit den vier Wochen vor der Nutzung des Nexus (S9) als auch mit den vier Wochen vor der Nutzung des Nexus (S9) verglichen.
Andere Namen:
  • S9 AutoSet
Gerät: CPAP-Post-Nexus (S9)
Nach vierwöchigem Testen des Nexus (S9) kehren die Patienten zu ihrem gewohnten CPAP zurück. Die Daten des üblichen CPAP-Geräts des Patienten für vier Wochen werden mit den Daten während der Verwendung des Nexus (S9) und den Daten des üblichen Geräts des Patienten vor der Erprobung von S9 (CPAP Pre Nexus) verglichen.
Andere Namen:
  • Eigenes CPAP des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von CPAP
Zeitfenster: 12 Wochen
Die CPAP-Compliance wurde als durchschnittliche tägliche Nutzung gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Nexus (S9) CPAP.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Usability-Fragebogen wurde am Ende der vierwöchigen Testversion von Nexus (S9) ausgefüllt. Die Benutzerfreundlichkeit wurde als Benutzerfreundlichkeit des Nexus (S9) und allgemeine Zufriedenheit mit dem Nexus (S9) CPAP definiert. Die Ergebnismessung erfolgte über 11-Punkte-Likert-Fragebögen, wobei 0 = sehr schlechte Benutzerfreundlichkeit und 10 = ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA051109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP Pre Nexus (S9)

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