Nexus megfelelőségi tanulmány
A Nexus (S9) CPAP rendszer megfelelőségének és használhatóságának értékelése alvászavaros légzés esetén
Az obstruktív alvási apnoét (OSA) a felső légutak részleges vagy teljes összeomlása jellemzi alvás közben. Az OSA választott kezelése a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). A CPAP pozitív légúti sínként működik, fix pozitív légúti nyomást juttatva a felső légutakba csövön és maszkon keresztül. A CPAP-terápia során párásítást alkalmaznak a bejuttatott levegő komfortérzetének javítására és az orrszárazság/orrdugulás enyhítésére.
A Nexus (S9) néven ismert CPAP-eszköz legújabb kialakítása olyan új funkciókat foglal magában, mint a továbbfejlesztett párásító rendszer (fűtött cső és klímaszabályozás), csökkentett zajszint, jobb légzési komfort és új felhasználói felület.
Ez a tanulmány felméri, hogy a Nexus (S9) CPAP javult-e a CPAP-terápia megfelelősége, és felméri a Nexus (S9) CPAP használhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amelyet a felső légutak részleges vagy teljes összeomlása jellemez alvás közben. Az OSA folyamatos súlyossági spektrumot foglal magában, az egyszerű horkolástól és a felső légúti ellenállástól az enyhe és súlyos tünetekkel járó obstruktív hipopnoéig és apnoéig. Az alvászavaros légzés gyakorisága a felnőtt lakosság körében 24% a férfiak és 9% a nők körében. A tünetekkel járó OSA prevalenciája a felnőtt populációban a becslések szerint a férfiaknál 4%, a nőknél pedig 2%. Ezek a betegek különböző mértékű viselkedési és neuropszichológiai következményeket mutatnak, beleértve a túlzott nappali álmosságot, az értelmi romlást és a depressziót. A súlyosabb következmények közé tartozik az artériás szisztémás magas vérnyomás, az artériás pulmonális hipertónia és a szívbetegség.
Az OSA választott kezelése a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). A CPAP pozitív légúti sínként működik, fix pozitív légúti nyomást juttatva a felső légutakba csövön és maszkon keresztül. A CPAP-terápia során párásítást alkalmaznak a szállított levegő komfortérzetének javítására és az orrszárazság/orrdugulás enyhítésére.
A CPAP-nak való megfelelés ismert probléma, amelyet számos dolog befolyásol, beleértve a negatív mellékhatásokat és a berendezéssel kapcsolatos problémákat. A leggyakoribb panaszok az orrszárazság/orrdugulás és a gép által kiváltott zaj.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a továbbfejlesztett párásító rendszer, a csökkentett zaj, a kényelmesebb légzés és a Nexus (S9) CPAP új felhasználói felülete javítja-e a megfelelést.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy az új Nexus (S9) CPAP-val való megfelelés jobb-e a páciens szokásos CPAP-jához képest
- A Nexus (S9) CPAP használhatóságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- ResMed maszkrendszert használó betegek
- Betegek, akik legalább 18 évesek
- ResMed CPAP eszközt használó betegek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg Bilevel PAP-ot használó betegek
- Terhes betegek
Azok a betegek, akikről a kutató úgy véli, hogy nem alkalmasak a felvételre, mert:
- nem értenek angolul
- nem tudnak írásos beleegyezést adni
- fizikailag képtelenek megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nexus (S9) CPAP-eszköz
Ötven obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő, CPAP-kezelésben szenvedő alanyt (≥ 6 hónapos) vontak be ebbe a vizsgálatba. Ezek a betegek minden éjszaka alvás közben használják a CPAP eszközüket OSA kezelésére. A Nexus (S9) egy új CPAP-eszköz továbbfejlesztett párásító rendszerrel (fűtött cső és klímaszabályozás), csökkentett zajszinttel, jobb légzési komforttal és új felhasználói felülettel. A vizsgálat során a betegek minden este ezt a CPAP-ot fogják használni a saját CPAP helyett 4 hétig. A Nexus megfelelőségi adatait ezután összehasonlítják a páciens szokásos CPAP-os Nexus-próba előtti és a kipróbálás utáni Nexusával. |
Ez a páciens saját CPAP-ja a Nexus (S9) kipróbálása előtt. A rendszer 4 hét adatot tölt le erről az eszközről, és összehasonlítja a Nexus (S9) 4 héttel, a Nexus (S9) próbaverziója után pedig 4 héttel.
Más nevek:
A páciens az új Nexus (S9) CPAP-ot fogja használni négy héten keresztül a szokásos CPAP helyett minden este, amikor alszik, hogy kezelje OSA-ját.
A megfelelőségi adatokat ezen az eszközön négy hét és a jelenlegi eszközön (CPAP Pre S9) használt utolsó négy hét között összehasonlítjuk.
A Nexus (S9) CPAP négyhetes használata után a résztvevők négy hétig visszatérnek jelenlegi eszközükhöz.
A próbaidőszak utáni időszak adatait a Nexus (S9) négyhetes, valamint a Nexus (S9) előtti négy héttel való használattal is összehasonlítjuk.
Más nevek:
A Nexus (S9) négy hétig tartó kipróbálása után a betegek visszatérnek a szokásos CPAP-hoz.
A páciens szokásos CPAP-adatait négy hétre összevetjük a Nexus (S9) használata közbeni adatokkal, valamint a páciens szokásos S9-előpróbája (CPAP Pre Nexus) adataival.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP-nak való megfelelés
Időkeret: 12 hét
|
A CPAP-nak való megfelelést átlagos napi felhasználásként mérték
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nexus (S9) CPAP használhatósága.
Időkeret: 4 hét
|
A használhatósági kérdőívet a Nexus (S9) 4 hetes próbaverziójának végén adták ki.
A használhatóságot a Nexus (S9) könnyű használatának és a Nexus (S9) CPAP-pal való általános elégedettségnek nevezték.
Az eredménymutatót 11 pontos Likert kérdőíven gyűjtöttük össze, ahol 0 = nagyon rossz használhatóság és 10 = kiváló használhatóság.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA051109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .