Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zgodności Nexusa

1 września 2010 zaktualizowane przez: ResMed

Ocena zgodności i przydatności systemu Nexus (S9) CPAP w zaburzeniach oddychania podczas snu

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu. Leczeniem z wyboru OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP działa jak dodatnia szyna dróg oddechowych, dostarczając stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych do górnych dróg oddechowych przez rurkę i maskę. Nawilżanie stosuje się podczas terapii CPAP w celu poprawy komfortu dostarczanego powietrza oraz złagodzenia suchości/przekrwienia błony śluzowej nosa.

Najnowsza konstrukcja urządzenia CPAP, znana jako Nexus (S9), obejmuje nowe funkcje, w tym ulepszony system nawilżania (podgrzewany przewód i klimatyzacja), redukcję hałasu, poprawę komfortu oddychania oraz nowy interfejs użytkownika.

W tym badaniu zostanie oceniona, czy podatność na terapię CPAP uległa poprawie w przypadku Nexus (S9) CPAP, oraz oceniona zostanie użyteczność Nexus (S9) CPAP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan charakteryzujący się częściowym lub całkowitym zapadnięciem się górnych dróg oddechowych podczas snu. OSA obejmuje ciągłe spektrum nasilenia od prostego chrapania i oporu w górnych drogach oddechowych, poprzez łagodną do ciężkiej objawową obturacyjną spłycenie oddechu i bezdech. Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu w populacji dorosłych wynosi 24% wśród mężczyzn i 9% wśród kobiet. Częstość występowania objawowego OSA w populacji dorosłych szacuje się na 4% u mężczyzn i 2% u kobiet. Pacjenci ci wykazują behawioralne i neuropsychologiczne konsekwencje w różnym stopniu, w tym nadmierną senność w ciągu dnia, pogorszenie intelektualne i depresję. Poważniejsze konsekwencje to tętnicze nadciśnienie układowe, tętnicze nadciśnienie płucne i choroby serca.

Leczeniem z wyboru OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). CPAP działa jak dodatnia szyna dróg oddechowych, dostarczając stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych do górnych dróg oddechowych przez rurkę i maskę. Nawilżanie stosuje się podczas terapii CPAP w celu poprawy komfortu dostarczanego powietrza i złagodzenia suchości/przekrwienia błony śluzowej nosa.

Zgodność z CPAP to znany problem, na który wpływa wiele rzeczy, w tym negatywne skutki uboczne i problemy ze sprzętem. Najczęstsze dolegliwości to suchość/przekrwienie błony śluzowej nosa i hałas wydobywający się z urządzenia.

Celem tego badania jest ocena, czy ulepszony system nawilżania, zmniejszony hałas, lepszy komfort oddychania i nowy interfejs użytkownika w CPAP Nexus (S9) poprawią zgodność.

Celuje:

  1. Aby określić, czy podatność na nowy Nexus (S9) CPAP jest lepsza w porównaniu ze zwykłym CPAP pacjenta
  2. Aby ocenić użyteczność Nexus (S9) CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci korzystający z systemu masek ResMed
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
  • Pacjenci korzystający z urządzenia ResMed CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący obecnie Bilevel PAP
  • Pacjentki w ciąży

  • Pacjenci, którzy według badacza nie nadają się do włączenia, ponieważ:

    • nie rozumieją angielskiego
    • nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
    • fizycznie nie są w stanie zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CPAP Nexus (S9).

Do badania włączono 50 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), u których stwierdzono leczenie CPAP (≥ 6 miesięcy). Ci pacjenci używają urządzenia CPAP każdej nocy podczas snu, aby leczyć OSA.

Nexus (S9) to nowy aparat CPAP z udoskonalonym systemem nawilżania (podgrzewany przewód i klimatyzacja), zmniejszonym hałasem, poprawionym komfortem oddychania i nowym interfejsem użytkownika. Podczas badania pacjenci będą używać tego CPAP każdej nocy zamiast własnego CPAP przez okres 4 tygodni. Dane zgodności z Nexusa zostaną następnie porównane ze zwykłym CPAP pacjenta przed wypróbowaniem Nexusa i po wypróbowaniu Nexusa.
Urządzenie: CPAP Pre Nexus (S9)
To jest własny CPAP pacjenta przed wypróbowaniem Nexusa (S9). Z tego urządzenia zostaną pobrane dane z 4 tygodni i porównane z 4 tygodniami korzystania z Nexusa (S9) i 4 tygodniami użytkowania po okresie próbnym Nexusa (S9)
Inne nazwy:
  • Własny CPAP pacjenta
Urządzenie: Nexus (S9)
Pacjent będzie używał nowego CPAP Nexus (S9) przez cztery tygodnie zamiast zwykłego CPAP każdej nocy, kiedy śpi, aby leczyć OSA. Dane dotyczące zgodności zostaną porównane między czterema tygodniami na tym urządzeniu a ostatnimi czterema tygodniami na bieżącym urządzeniu (CPAP Pre S9). Po czterech tygodniach korzystania z Nexus (S9) CPAP uczestnicy powrócą do swojego obecnego urządzenia na cztery tygodnie. Dane z tego okresu po okresie próbnym zostaną porównane zarówno z Nexusem (S9) przez cztery tygodnie, jak iz czterema tygodniami przed użyciem Nexusa (S9).
Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie S9
Urządzenie: CPAP Post Nexus (S9)
Po wypróbowaniu Nexusa (S9) przez cztery tygodnie, pacjenci powrócą do zwykłego CPAP. Dane ze zwykłego CPAP pacjenta przez cztery tygodnie zostaną porównane z danymi podczas używania Nexusa (S9) oraz danymi ze zwykłego urządzenia pacjenta przed próbą S9 (CPAP Pre Nexus)
Inne nazwy:
  • Własny CPAP pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność z CPAP została zmierzona jako średnie dzienne użycie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność Nexus (S9) CPAP.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz użyteczności został przeprowadzony pod koniec 4-tygodniowego okresu próbnego Nexusa (S9). Użyteczność została zdefiniowana jako łatwość korzystania z Nexusa (S9) i ogólne zadowolenie z Nexusa (S9) CPAP. Miarę wyniku zebrano za pomocą 11-punktowych kwestionariuszy Likerta, gdzie 0 = bardzo słaba użyteczność, a 10 = doskonała użyteczność.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA051109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP Pre Nexus (S9)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj