Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexus Compliance Study

1. september 2010 oppdatert av: ResMed

Vurdering av samsvar og brukbarhet av Nexus (S9) CPAP-systemet ved søvnforstyrrelser

Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved en delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene under søvn. Den foretrukne behandlingen for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftveisskinne, og leverer et fast positivt luftveistrykk til de øvre luftveiene via en tube og maske. Fukting brukes under CPAP-behandling for å forbedre komforten til den tilførte luften og for å lindre nesetørrhet/tilstopping.

Den siste utformingen av en CPAP-enhet, kjent som Nexus (S9), omfatter nye funksjoner, inkludert et forbedret luftfuktingssystem (oppvarmet rør og klimakontroll), redusert støy, forbedret pustekomfort og et nytt brukergrensesnitt.

Denne studien vil vurdere om compliance på CPAP-terapi er forbedret på Nexus (S9) CPAP, og vil vurdere brukervennligheten til Nexus (S9) CPAP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand karakterisert ved delvis eller fullstendig kollaps av de øvre luftveiene under søvn. OSA omfatter et kontinuerlig spekter av alvorlighetsgrad som spenner fra enkel snorking og øvre luftveismotstand gjennom mild til alvorlig symptomatisk obstruktiv hypopné og apné. Forekomsten av søvnforstyrrelser i den voksne befolkningen er 24 % menn og 9 % for kvinner. Prevalensen av symptomatisk OSA i den voksne befolkningen er estimert til å være 4 % hos menn og 2 % hos kvinner. Disse pasientene viser atferdsmessige og nevropsykologiske konsekvenser i ulik grad, inkludert overdreven søvnighet på dagtid, intellektuell forverring og depresjon. Mer alvorlige konsekvenser inkluderer arteriell systemisk hypertensjon, arteriell pulmonal hypertensjon og hjertesykdom.

Den foretrukne behandlingen for OSA er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP fungerer som en positiv luftveisskinne, og leverer et fast positivt luftveistrykk til de øvre luftveiene via en tube og maske. Fukting brukes under CPAP-behandling for å forbedre komforten til den leverte luften og lindre nesetørrhet/tetting.

Overholdelse av CPAP er et kjent problem som påvirkes av mange ting, inkludert negative bivirkninger og problemer med utstyret. De vanligste plagene dreier seg om tørr nese/tetthet og støy fra maskinen.

Hensikten med denne studien er å vurdere om det forbedrede fuktighetssystemet, redusert støy, forbedret pustekomfort og nytt brukergrensesnitt på Nexus (S9) CPAP vil forbedre samsvar.

Mål:

  1. For å finne ut om compliance på den nye Nexus (S9) CPAP er forbedret i forhold til pasientens vanlige CPAP
  2. For å vurdere brukervennligheten til Nexus (S9) CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som bruker et ResMed maskesystem
  • Pasienter som er minst 18 år
  • Pasienter som bruker en ResMed CPAP-enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker Bilevel PAP
  • Pasienter som er gravide

  • Pasienter som forskeren mener er uegnet for inkludering fordi enten:

    • de forstår ikke engelsk
    • de kan ikke gi skriftlig informert samtykke
    • de er fysisk ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nexus (S9) CPAP-enhet

Femti personer med obstruktiv søvnapné (OSA), etablert på CPAP-terapi (≥ 6 måneder) ble rekruttert til denne studien. Disse pasientene bruker CPAP-enheten sin hver natt mens de sover for å behandle OSA.

Nexus (S9) er en ny CPAP-enhet med forbedret luftfuktingssystem (oppvarmet rør og klimakontroll), redusert støy, forbedret pustekomfort og nytt brukergrensesnitt. I løpet av studien vil pasienter bruke denne CPAP hver natt i stedet for sin egen CPAP i en periode på 4 uker. Samsvarsdata fra Nexus vil deretter bli sammenlignet med pasientens vanlige CPAP pre trialling Nexus og post trialling Nexus.
Enhet: CPAP Pre Nexus (S9)
Dette er pasientens egen CPAP før utprøving av Nexus (S9). 4 uker med data vil bli lastet ned fra denne enheten og sammenlignet med 4 uker med Nexus (S9), og 4 ukers bruk etter prøveversjonen av Nexus (S9)
Andre navn:
  • Pasientens egen CPAP
Enhet: Nexus (S9)
Pasienten vil bruke den nye Nexus (S9) CPAP i fire uker i stedet for sin vanlige CPAP hver natt når de sover for å behandle sin OSA. Samsvarsdata vil bli sammenlignet mellom fire uker på denne enheten og de siste fire ukene på deres nåværende enhet (CPAP Pre S9). Etter å ha brukt Nexus (S9) CPAP i fire uker, vil deltakerne gå tilbake til sin nåværende enhet i fire uker. Data fra denne etterprøveperioden vil bli sammenlignet med både Nexus (S9) fire uker og de fire ukene før Nexus (S9) bruk.
Andre navn:
  • S9 AutoSet
Enhet: CPAP Post Nexus (S9)
Etter å ha prøvd Nexus (S9) i fire uker, vil pasientene gå tilbake til sin vanlige CPAP. Data fra pasientens vanlige CPAP i fire uker vil bli sammenlignet med data mens du bruker Nexus (S9), og data fra pasientens vanlige enhet pre trialling S9 (CPAP Pre Nexus)
Andre navn:
  • Pasientens egen CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av CPAP ble målt som gjennomsnittlig daglig bruk
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av Nexus (S9) CPAP.
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjemaet om brukervennlighet ble administrert på slutten av den 4 uker lange prøveversjonen av Nexus (S9). Brukervennlighet ble definert som enkel bruk av Nexus (S9) og generell tilfredshet med Nexus (S9) CPAP. Resultatmålet ble samlet inn gjennom 11 punkts Likert spørreskjemaer, der 0 = svært dårlig brukervennlighet og 10 = utmerket brukervennlighet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA051109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP Pre Nexus (S9)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere