Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souladu zařízení Nexus

1. září 2010 aktualizováno: ResMed

Posouzení shody a použitelnosti systému Nexus (S9) CPAP při poruchách dýchání ve spánku

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Léčbou volby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP působí jako pozitivní dlaha dýchacích cest, která dodává fixní pozitivní tlak v dýchacích cestách do horních cest dýchacích pomocí hadičky a masky. Zvlhčování se používá během terapie CPAP ke zlepšení komfortu dodávaného vzduchu a ke zmírnění suchosti/ucpaného nosu.

Nejnovější design zařízení CPAP, známého jako Nexus (S9), zahrnuje nové funkce včetně vylepšeného zvlhčovacího systému (vyhřívaná trubice a ovládání klimatizace), snížení hluku, zlepšené pohodlí dýchání a nové uživatelské rozhraní.

Tato studie posoudí, zda se zlepšila kompliance terapie CPAP na zařízení Nexus (S9) CPAP, a posoudí použitelnost zařízení Nexus (S9) CPAP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav charakterizovaný částečným nebo úplným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. OSA zahrnuje kontinuální spektrum závažnosti od prostého chrápání a odporu horních cest dýchacích přes mírnou až těžkou symptomatickou obstrukční hypopnoi a apnoe. Prevalence poruch dýchání ve spánku u dospělé populace je 24 % mužů a 9 % u žen. Prevalence symptomatické OSA v dospělé populaci se odhaduje na 4 % u mužů a 2 % u žen. Tito pacienti vykazují behaviorální a neuropsychologické důsledky v různé míře, včetně nadměrné denní ospalosti, intelektuálního zhoršení a deprese. K závažnějším následkům patří arteriální systémová hypertenze, arteriální plicní hypertenze a srdeční onemocnění.

Léčbou volby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP působí jako pozitivní dlaha dýchacích cest, která dodává fixní pozitivní tlak v dýchacích cestách do horních cest dýchacích pomocí hadičky a masky. Zvlhčování se používá během terapie CPAP ke zlepšení komfortu dodávaného vzduchu a zmírnění suchosti/ucpaného nosu.

Soulad s CPAP je známý problém, který je ovlivněn mnoha věcmi, včetně negativních vedlejších účinků a problémů se zařízením. Mezi nejčastější stížnosti patří suchost/ucpaný nos a hluk ze stroje.

Účelem této studie je posoudit, zda vylepšený zvlhčovací systém, snížená hlučnost, zlepšený komfort dýchání a nové uživatelské rozhraní na zařízení Nexus (S9) CPAP zlepší shodu.

Cíle:

  1. Chcete-li zjistit, zda je kompatibilita nového zařízení Nexus (S9) CPAP lepší než obvyklý CPAP pacienta
  2. K posouzení použitelnosti zařízení Nexus (S9) CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří používají systém masek ResMed
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let
  • Pacienti, kteří používají zařízení ResMed CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době používající Bilevel PAP
  • Pacientky, které jsou těhotné

  • Pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro zařazení, protože buď:

    • anglicky nerozumí
    • nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • nejsou fyzicky schopni dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Nexus (S9) CPAP

Do této studie bylo přijato 50 subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), které byly založeny na terapii CPAP (≥ 6 měsíců). Tito pacienti používají své zařízení CPAP každou noc během spánku k léčbě OSA.

Nexus (S9) je nové zařízení CPAP s vylepšeným systémem zvlhčování (vyhřívaná trubice a ovládání klimatizace), sníženou hlučností, vylepšeným komfortem dýchání a novým uživatelským rozhraním. Během studie budou pacienti používat tento CPAP každou noc místo svého vlastního CPAP po dobu 4 týdnů. Údaje o shodě ze zařízení Nexus budou poté porovnány s obvyklým CPAP pacienta před zkušebním zařízením Nexus a po zkušebním zařízení Nexus.
Přístroj: CPAP Pre Nexus (S9)
Toto je pacientovo vlastní CPAP před vyzkoušením zařízení Nexus (S9). Z tohoto zařízení budou stažena data po dobu 4 týdnů a porovnána se 4 týdny používání zařízení Nexus (S9) a 4 týdny používání po vyzkoušení zařízení Nexus (S9)
Ostatní jména:
  • Vlastní CPAP pacienta
Přístroj: Nexus (S9)
Pacient bude používat nový Nexus (S9) CPAP po dobu čtyř týdnů místo svého obvyklého CPAP každou noc, když spí, k léčbě OSA. Údaje o shodě budou porovnány mezi čtyřmi týdny na tomto zařízení a posledními čtyřmi týdny na jejich aktuálním zařízení (CPAP Pre S9). Po čtyřtýdenním používání zařízení Nexus (S9) CPAP se účastníci vrátí na čtyři týdny ke svému současnému zařízení. Údaje z tohoto období po zkušebním období budou porovnány se čtyřtýdenním používáním zařízení Nexus (S9) a čtyřmi týdny před používáním zařízení Nexus (S9).
Ostatní jména:
  • S9 AutoSet
Přístroj: CPAP Post Nexus (S9)
Po čtyřtýdenním zkoušení zařízení Nexus (S9) se pacienti vrátí ke svému obvyklému CPAP. Údaje z pacientova obvyklého CPAP po dobu čtyř týdnů budou porovnány s údaji při používání zařízení Nexus (S9) a s údaji z obvyklého zkušebního zařízení pacienta S9 (CPAP Pre Nexus)
Ostatní jména:
  • Vlastní CPAP pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s CPAP
Časové okno: 12 týdnů
Shoda s CPAP byla měřena jako průměrné denní použití
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení Nexus (S9) CPAP.
Časové okno: 4 týdny
Dotazník použitelnosti byl podán na konci 4týdenní studie Nexus (S9). Použitelnost byla definována jako snadné používání zařízení Nexus (S9) a celková spokojenost s zařízením Nexus (S9) CPAP. Měření výsledku bylo shromážděno prostřednictvím 11 bodových Likertových dotazníků, kde 0 = velmi špatná použitelnost a 10 = vynikající použitelnost.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA051109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP Pre Nexus (S9)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit