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在初级保健环境中有吸烟史的受试者慢性气道阻塞的患病率

2012年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline

在初级保健环境中有吸烟史的受试者人群中慢性气道建设的患病率

这是一项横断面研究，旨在使用 LFQ 作为筛查工具确定有吸烟史的初级保健患者的症状性气道阻塞的患病率，并提供该患者群体的描述性数据。 研究设计是多中心的、横断面的，并且涉及单次访问。 本研究无意评估任何研究产品的有效性或安全性。 在完成书面知情同意后，符合条件的研究对象将完成一次包含所有必需研究评估的研究访问。 研究对象将不会接受用于评估疗效和安全性的盲法研究药物。

所有符合条件的患者都将完成一项包括 LFQ 在内的自我管理的网络调查。 为了同时满足主要和次要目标，所有 LFQ ≤ 18（阻塞的当前截止值）的患者以及得分 > 18 的 5% 的患者将成为进行肺量计评估的候选人。 只有这部分患者会接受肺功能测试。 沙丁胺醇将自行给药，用于确定支气管扩张剂后用力呼气容积一秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率和支气管扩张剂后 FEV1 预测正常百分比。 当 800 名患者接受了肺量计评估或 3,000 名患者完成了 LFQ（以先达到的标准为准）时，研究将结束。

在实施全面研究之前，将在两个选定的研究地点进行试点研究，以预先测试拟议的研究程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COPD 的发病率在全世界都在增加，绝大多数患有该病的患者仍未确诊（Coultas 等人，2001 年）和未被充分报告（Frank 等人，2006 年；慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD]， 2003 年；Peña 等人，2000 年；Takahashi 等人，2003 年；Van Weel 等人，2002 年）。 最近的一项研究强调了这一点，该研究发现 63% 有吸烟史和肺活量测定法证实的 COPD 的患者在其病历中没有提及 COPD（Frank 等人，2006 年）。 这些发现表明 COPD 患者对该病症的认识较低（Stratelis 等人，2004 年）。

使用患者完成的问卷来评估吸烟史和吸烟状况、呼吸道症状和社会经济状况是筛查 COPD 诊断和严重程度的可靠且有效的方法（Bednarek 等人，2008 年）。 被描述为 COPD 的病症范围导致疾病术语混乱以及诊断和交流困难，特别是在初级保健中（Fukuhara 等人，2005 年；Kesten 和 Chapman，1993 年）。 考虑到大约 80% 的被诊断患有 COPD 的患者是当前和以前的吸烟者，使用基于办公室的肺活量测定法对这些人群进行大规模筛查成为一个有吸引力的选择（Furguson 等人，2000 年）。 旨在获取患者针对其疾病状况的特定回答的问卷可以提供宝贵的信息，如果它与肺活量测定法充分相关，则可以显着改善诊断并为适当的治疗决策提供途径。 有数据支持这样的论点，即医生诊断的 COPD 患病率远低于基于人群的肺功能调查结果所建议的患病率（Chapman，2004 年；Fukuchi 等人，2004 年；Peña 等人，2000 年；Soriano 等人）等人，2000 年）。 显然，开发实用可靠的工具有助于弥合诊断和疾病意识方面的差距。 此外，患病率研究强调需要提高吸烟人群对 COPD 的认识，并提供可能引导患者寻求治疗的信息。 因此，有必要开发一种能够识别有气流阻塞风险的患者的筛查问卷，以进行进一步评估。 为此目的开发的 LFQ 包括一系列与 COPD 危险因素和症状有关的问题。

具体而言，本研究旨在确定 LFQ 确定的存在气流阻塞风险的患者，其结果将通过随后的一部分受试者的肺活量测定法进行确认。 LFQ 将根据肺活量测定结果进行比较评估。 为参与本研究的受试者选择 30 岁的最低年龄限制，以进一步验证 LFQ 并确定可能患有支气管炎或无 COPD 症状的受试者的充分代表性子集的注册，以便与患有 COPD 的受试者进行比较。 对该受试者人群的研究可能会提高 COPD 诊断的敏感性，并可能提供可以提高疾病意识的信息，并因此可能导致优化初级保健中的疾病管理。

这是一项横断面研究，旨在使用 LFQ 作为筛查工具确定有吸烟史的初级保健患者的症状性气道阻塞的患病率，并提供该患者群体的描述性数据。 研究设计是多中心的、横断面的，并且涉及单次访问。 本研究无意评估任何研究产品的有效性或安全性。 在完成书面知情同意后，符合条件的研究对象将完成一次包含所有必需研究评估的研究访问。 研究对象将不会接受用于评估疗效和安全性的盲法研究药物。

所有符合条件的患者都将完成一项包括 LFQ 在内的自我管理的网络调查。 为了同时满足主要和次要目标，所有 LFQ ≤ 18（阻塞的当前截止值）的患者以及得分 > 18 的 5% 的患者将成为进行肺量计评估的候选人。 只有这部分患者会接受肺功能测试。 沙丁胺醇将自行给药，用于确定支气管扩张剂后用力呼气容积一秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率和支气管扩张剂后 FEV1 预测正常百分比。 当 800 名患者接受了肺量计评估或 3,000 名患者完成了 LFQ（以先达到的标准为准）时，研究将结束。

在实施全面研究之前，将在两个选定的研究地点进行试点研究，以预先测试拟议的研究程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1574

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Adamsville、Alabama、美国、35005
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch、California、美国、92610
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estate、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94102
        • GSK Investigational Site
      • Solana BeaCH、California、美国、92075
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
      • Torrance/California、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
      • Tulare、California、美国、93274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altmonte Springs、Florida、美国、32714
        • GSK Investigational Site
      • Belle Glade、Florida、美国、33430
        • GSK Investigational Site
      • Green Cove Springs、Florida、美国、32043
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • GSK Investigational Site
      • Sebastian、Florida、美国、32958
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville、Georgia、美国、30039
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Kentucky、美国、40769
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Reisterstown、Maryland、美国、21136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • West Plains、Missouri、美国、65775
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、'08723
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst、New York、美国、11373
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44113
        • GSK Investigational Site
      • Cortland、Ohio、美国、44410
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdowne、Pennsylvania、美国、19050
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、美国、75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77089
        • GSK Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75061
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • GSK Investigational Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从初级保健中心招募的至少 30 岁且有 ≥ 10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者。

描述

纳入标准：

  • 30岁或以上的患者
  • 吸烟史≥10包年的当前或既往吸烟者：吸烟年数=（每天吸烟支数/20）×吸烟年数）（例如，10包年等于20支香烟）每天 10 年，或每天 10 支香烟 20 年）。 既往吸烟者定义为在研究​​访问前至少 3 个月停止吸烟的人。
  • 愿意并能够在参与研究之前（在研究访问当天）提供书面知情同意书。
  • 能够阅读、书写和理解英语信息。

排除标准：

  • 在注册之前，将筛选潜在受试者。 如果他/她符合以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：

  • 在研究访问之前的 4 周内定期使用（即规定每天使用）以下呼吸药物：

    • 异丙托溴铵（Atrovent，异丙托溴铵）
    • 异丙托铵/沙丁胺醇组合（例如，Combivent）
    • 噻托溴铵（Spiriva，噻托溴铵）
    • 沙美特罗 (SEREVENT™)
    • 福莫特罗（福拉地尔）
    • 吸入皮质类固醇（例如 FLOVENT™、BECLOVENT™、Azmacort Aerobid、Pulmicort、QVAR、Vanceril）
    • 吸入皮质类固醇/长效 β-激动剂组合（例如 ADVAIR DISKUS™、Symbicort）
    • 茶碱类（例如 Theo-dur、Slo-Bid、Uniphyl）
    • 口服 β-激动剂（例如 Volmax）
  • 既往肺部手术，包括肺移植、肺切除、肺减容手术（例如，肺叶切除术、全肺切除术）。
  • 已知的严重肺部疾病诊断，包括肺癌、囊性纤维化、肺纤维化、活动性肺结核或结节病。 先前对阻塞性肺病的诊断并非排除性哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、α1-抗胰蛋白酶 (A1AT) 缺乏症等。
  • 当前参与呼吸相关研究并接受实验性药物治疗。
  • 由于严重的不受控制的精神疾病、智力或认知缺陷、动力不足、目前滥用药物（包括药物和酒精）或研究中心首席调查员认为会干扰的其他相关情况，提供有效知情同意的能力有限受试者参与研究。
  • 怀孕的女性。
  • 任何医疗或身体状况，如急性呼吸道感染，会干扰肺量计的充分性能。
  • 参与研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者的雇员或上述现场工作人员的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不适用（调查研究）
其他：非介入式
非研究性产品（调查研究）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要结果是通过 LFQ（LFQ 总分 ≤ 18）测量并通过肺活量测定法确认的有气道阻塞风险的受试者比例。
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用肺活量测定定义的气道阻塞（即支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤ 0.7）的 LFQ 的筛查准确性（灵敏度和特异性）。通过 LFQ 测量的慢性气道阻塞患者的比例，分层......
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月17日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111116

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