Prevalentie van chronische luchtwegobstructie bij proefpersonen met een geschiedenis van het roken van sigaretten in een eerstelijnszorg

De incidentie van COPD neemt over de hele wereld toe, waarbij de overgrote meerderheid van de patiënten met de ziekte niet gediagnosticeerd blijft (Coultas et al., 2001) en te weinig wordt gerapporteerd (Frank et al., 2006; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2003; Peña et al., 2000; Takahashi et al., 2003; Van Weel et al., 2002). Dit wordt benadrukt in een recent onderzoek waaruit bleek dat 63% van de patiënten met een rookgeschiedenis en door spirometrie bevestigde COPD COPD niet vermeldden in hun medisch dossier (Frank et al., 2006). Deze bevindingen wijzen op een laag bewustzijn van de aandoening bij patiënten met COPD (Stratelis et al., 2004).

Het gebruik van door de patiënt ingevulde vragenlijsten om de rookgeschiedenis en -status, ademhalingssymptomen en sociaal-economische status te beoordelen, is een betrouwbare en valide methode voor screening op COPD-diagnose en -ernst (Bednarek et al., 2008). Het scala aan aandoeningen dat wordt beschreven als COPD heeft geleid tot verwarring over ziekteterminologie en problemen met diagnose en communicatie, met name in de eerste lijn (Fukuhara et al., 2005; Kesten en Chapman, 1993). Gezien het feit dat ongeveer 80% van de patiënten met de diagnose COPD huidige en eerdere sigarettenrokers zijn, wordt massale screening van deze populaties met behulp van spirometrie op kantoor een aantrekkelijke optie (Furguson et al., 2000). Een vragenlijst die is ontworpen om antwoorden van patiënten vast te leggen die specifiek zijn voor hun ziektetoestand, kan waardevolle informatie opleveren die, als deze adequaat correleert met spirometrie, de diagnose aanzienlijk kan verbeteren en mogelijkheden kan bieden voor passende behandelingsbeslissingen. Er zijn gegevens die het argument ondersteunen dat de prevalentie van door een arts gediagnosticeerde COPD veel lager is dan de prevalentie die wordt gesuggereerd door resultaten van spirometrische enquêtes onder de bevolking (Chapman, 2004; Fukuchi et al., 2004; Peña et al., 2000; Soriano et al., 2000; Soriano et al. al., 2000). Het is duidelijk dat de ontwikkeling van een praktisch en betrouwbaar hulpmiddel de hiaten in diagnose en ziektebewustzijn zou kunnen helpen overbruggen. Bovendien onderstrepen prevalentiestudies de noodzaak om het bewustzijn van COPD onder sigarettenrokende populaties te vergroten en om informatie te verstrekken die patiënten ertoe zou kunnen brengen om een ​​behandeling te zoeken. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van een screeningvragenlijst waarmee patiënten met een risico op luchtwegobstructie kunnen worden geïdentificeerd voor verdere evaluatie. De hiervoor ontwikkelde LFQ bestaat uit een reeks vragen over risicofactoren en symptomen van COPD.

In het bijzonder zal deze studie gericht zijn op het identificeren van patiënten met een risico op luchtwegobstructie zoals geïdentificeerd door de LFQ, waarvan de resultaten zullen worden gevolgd voor bevestiging door middel van daaropvolgende spirometrie bij een subgroep van proefpersonen. De LFQ zal vergeleken worden met de spirometrieresultaten. Er is een minimumleeftijd van 30 jaar gekozen voor deelname van proefpersonen aan dit onderzoek voor verdere validatie van de LFQ en om de inschrijving vast te stellen van een voldoende representatieve subgroep van proefpersonen die mogelijk bronchitisch of asymptomatisch zijn voor COPD, ter vergelijking met proefpersonen met COPD. De studie van deze proefpopulatie kan de gevoeligheid van de COPD-diagnose verhogen en mogelijk informatie opleveren die het ziektebewustzijn kan verbeteren en, als gevolg daarvan, mogelijk kan leiden tot optimalisatie van disease management in de eerste lijn.

Dit is een cross-sectioneel onderzoek om de prevalentie van symptomatische luchtwegobstructie te bepalen met behulp van de LFQ als screeningsinstrument bij eerstelijnspatiënten met een voorgeschiedenis van het roken van sigaretten en om beschrijvende gegevens van deze patiëntenpopulatie te verstrekken. Het onderzoeksontwerp is multicenter, cross-sectioneel en omvat een enkel bezoek. Deze studie is niet bedoeld om de werkzaamheid of veiligheid van onderzoeksproducten te evalueren. Na voltooiing van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende proefpersonen een enkel studiebezoek afleggen dat alle vereiste studiebeoordelingen omvat. Studieproefpersonen zullen geen geblindeerde studiemedicatie krijgen voor evaluaties van werkzaamheid en veiligheid.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen een zelf-beheerde webenquête invullen die de LFQ zal bevatten. Om zowel aan de primaire als secundaire doelstellingen te voldoen, komen alle patiënten met LFQ ≤ 18 (huidige afkapwaarde voor obstructie), evenals 5% van de patiënten die > 18 scoren, in aanmerking voor spirometrische beoordeling. Alleen deze subgroep van patiënten zal longfunctietesten ondergaan. Albuterol zal door uzelf worden toegediend voor het bepalen van het geforceerde expiratoire volume na bronchusverwijders in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)-ratio en het FEV1-percentage na bronchusverwijders van de voorspelde normaalwaarde. De studie zal eindigen wanneer 800 patiënten spirometrisch zijn beoordeeld of 3.000 patiënten de LFQ hebben voltooid (afhankelijk van welk criterium het eerst wordt bereikt).

Voorafgaand aan de implementatie van de volledige studie zal er een pilootstudie worden uitgevoerd op twee van de gekozen studielocaties om de voorgestelde studieprocedures vooraf te testen.