Forekomst av kronisk luftveisobstruksjon hos personer med en historie med sigarettrøyking i primærhelsetjenesten

Forekomsten av KOLS øker over hele verden, med det store flertallet av pasienter med sykdommen forblir udiagnostisert (Coultas et al., 2001) og underrapportert (Frank et al., 2006; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2003; Peña et al., 2000; Takahashi et al., 2003; Van Weel et al., 2002). Dette fremheves i en fersk studie som fant at 63 % av pasientene med røykehistorie og spirometribekreftet KOLS ikke hadde nevnt KOLS i sine medisinske journaler (Frank et al., 2006). Disse funnene tyder på lav bevissthet om tilstanden blant pasienter med KOLS (Stratelis et al., 2004).

Bruk av pasientutfylte spørreskjemaer for å vurdere røykehistorie og -status, luftveissymptomer og sosioøkonomisk status er en pålitelig og gyldig metode for screening for KOLS-diagnose og alvorlighetsgrad (Bednarek et al., 2008). Utvalget av tilstander beskrevet som KOLS har ført til forvirring om sykdomsterminologi og problemer med diagnose og kommunikasjon, spesielt i primærhelsetjenesten (Fukuhara et al., 2005; Kesten og Chapman, 1993). Tatt i betraktning at omtrent 80 % av pasientene diagnostisert med KOLS er nåværende og tidligere sigarettrøykere, blir massescreening av disse populasjonene ved bruk av kontorbasert spirometri et attraktivt alternativ (Furguson et al., 2000). Et spørreskjema designet for å fange opp pasientsvar som er spesifikke for deres sykdomstilstand, kan gi uvurderlig informasjon, som, hvis den korrelerer tilstrekkelig med spirometri, kan forbedre diagnosen markant og gi veier for passende behandlingsbeslutninger. Det er data som støtter argumentet om at forekomsten av legediagnostisert KOLS er mye lavere enn prevalensen som er antydet av resultater fra populasjonsbaserte spirometriske undersøkelser (Chapman, 2004; Fukuchi et al., 2004; Peña et al., 2000; Soriano et al. al., 2000). Åpenbart kan utviklingen av et praktisk og pålitelig verktøy bidra til å bygge bro over gapene i diagnose og sykdomsbevissthet. Dessuten understreker prevalensstudier behovet for å øke bevisstheten om KOLS blant sigarettrøykende populasjoner og å gi informasjon som potensielt kan føre til at pasienter søker behandling. Derfor er det behov for å utvikle et spørreskjema for screening som kan identifisere pasienter med risiko for luftstrømsobstruksjon, for videre evaluering. LFQ, utviklet for dette formålet, består av en rekke spørsmål knyttet til KOLS risikofaktorer og symptomer.

Spesifikt vil denne studien ta sikte på å identifisere pasienter med risiko for luftstrømobstruksjon som identifisert av LFQ, hvis resultater vil bli fulgt for bekreftelse gjennom påfølgende spirometri i en undergruppe av forsøkspersoner. LFQ vil bli evaluert opp mot spirometriresultatene sammenlignende. En minstealdersgrense på 30 år er valgt for deltakelse i denne studien for videre validering av LFQ og for å sikre påmelding av en tilstrekkelig representativ undergruppe av forsøkspersoner som kan være bronkitt eller asymptomatisk for KOLS, for sammenligningsformål med forsøkspersoner med KOLS. Studiet av denne fagpopulasjonen kan øke sensitiviteten ved KOLS-diagnose og potensielt gi informasjon som kan forbedre sykdomsbevisstheten og, som en konsekvens, muligens føre til optimalisering av sykdomshåndtering i primærhelsetjenesten.

Dette er en tverrsnittsstudie for å bestemme utbredelsen av symptomatisk luftveisobstruksjon ved å bruke LFQ som et screeningsverktøy hos primærhelsepasienter med en historie med sigarettrøyking og for å gi beskrivende data om denne pasientpopulasjonen. Studiedesignet er multisenter, tverrsnitt, og innebærer et enkelt besøk. Denne studien er ikke ment å evaluere effekten eller sikkerheten til noen undersøkelsesprodukter. Etter fullføring av skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte studiepersoner gjennomføre et enkelt studiebesøk som omfatter alle nødvendige studievurderinger. Forsøkspersoner vil ikke motta blindet studiemedisin for evaluering av effekt og sikkerhet.

Alle kvalifiserte pasienter vil fullføre en selvadministrert nettundersøkelse som vil inkludere LFQ. For å oppfylle både de primære og sekundære målene vil alle pasienter med LFQ ≤ 18 (nåværende grense for obstruksjon), samt 5 % av pasientene som skårer > 18, være kandidater for spirometrisk vurdering. Bare denne undergruppen av pasienter vil gjennomgå lungefunksjonstester. Albuterol vil bli selvadministrert for bestemmelse av post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i ett-sekunds (FEV1)/tvungen vital kapasitet (FVC) ratio og post-bronkodilatator FEV1 prosentandel av antatt normal. Studien avsluttes når 800 pasienter har blitt vurdert spirometrisk eller 3000 pasienter har fullført LFQ (avhengig av hvilket kriterium som oppnås først).

Før implementeringen av hele studien, vil en pilotstudie bli utført på to av de valgte studiestedene for å forhåndsteste de foreslåtte studieprosedyrene.