Prevalenza dell'ostruzione cronica delle vie aeree nei soggetti con una storia di fumo di sigaretta in un contesto di cure primarie

L'incidenza della BPCO è in aumento in tutto il mondo, con la stragrande maggioranza dei pazienti con la malattia che rimane non diagnosticata (Coultas et al., 2001) e sottostimata (Frank et al., 2006; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2003; Peña et al., 2000; Takahashi et al., 2003; Van Weel et al., 2002). Ciò è evidenziato in uno studio recente che ha rilevato che il 63% dei pazienti con una storia di fumo e BPCO confermata dalla spirometria non aveva menzione di BPCO nelle loro cartelle cliniche (Frank et al., 2006). Questi risultati sono indicativi di una scarsa consapevolezza della condizione tra i pazienti con BPCO (Stratelis et al., 2004).

L'uso di questionari compilati dai pazienti per valutare la storia e lo stato del fumo, i sintomi respiratori e lo stato socioeconomico è un metodo affidabile e valido di screening per la diagnosi e la gravità della BPCO (Bednarek et al., 2008). La gamma di condizioni descritte come BPCO ha portato a confusione sulla terminologia della malattia e difficoltà con la diagnosi e la comunicazione, in particolare nelle cure primarie (Fukuhara et al., 2005; Kesten e Chapman, 1993). Considerando che circa l'80% dei pazienti con diagnosi di BPCO sono fumatori attuali e precedenti, lo screening di massa di queste popolazioni utilizzando la spirometria ambulatoriale diventa un'opzione interessante (Furguson et al., 2000). Un questionario progettato per catturare le risposte dei pazienti specifiche per la loro condizione patologica potrebbe fornire informazioni preziose che, se correlate adeguatamente con la spirometria, potrebbero migliorare notevolmente la diagnosi e fornire strade per decisioni terapeutiche appropriate. Esistono dati a sostegno dell'argomentazione secondo cui la prevalenza della BPCO diagnosticata dal medico è molto inferiore alla prevalenza suggerita dai risultati delle indagini spirometriche basate sulla popolazione (Chapman, 2004; Fukuchi et al., 2004; Peña et al., 2000; Soriano et al. al., 2000). Evidentemente, lo sviluppo di uno strumento pratico e affidabile potrebbe aiutare a colmare le lacune nella diagnosi e nella consapevolezza della malattia. Inoltre, gli studi di prevalenza sottolineano la necessità di migliorare la consapevolezza della BPCO tra le popolazioni di fumatori di sigarette e di fornire informazioni che potrebbero potenzialmente indurre i pazienti a cercare un trattamento. Pertanto, è necessario sviluppare un questionario di screening in grado di identificare i pazienti a rischio di ostruzione delle vie aeree, per un'ulteriore valutazione. Il LFQ, sviluppato a questo scopo, consiste in una serie di domande relative ai fattori di rischio e ai sintomi della BPCO.

In particolare, questo studio mirerà a identificare i pazienti a rischio di ostruzione del flusso aereo come identificati dal LFQ, i cui risultati saranno seguiti per la conferma attraverso la successiva spirometria in un sottogruppo di soggetti. Il LFQ sarà valutato comparativamente rispetto ai risultati della spirometria. Viene selezionato un limite di età minima di 30 anni per la partecipazione dei soggetti a questo studio per un'ulteriore convalida dell'LFQ e per accertare l'arruolamento di un sottogruppo adeguatamente rappresentativo di soggetti che possono essere bronchitici o asintomatici per BPCO, a fini di confronto con soggetti con BPCO. Lo studio di questa popolazione di soggetti può aumentare la sensibilità della diagnosi di BPCO e potenzialmente fornire informazioni che potrebbero migliorare la consapevolezza della malattia e, di conseguenza, possibilmente portare all'ottimizzazione della gestione della malattia nelle cure primarie.

Questo è uno studio trasversale per determinare la prevalenza dell'ostruzione sintomatica delle vie aeree utilizzando l'LFQ come strumento di screening nei pazienti di cure primarie con una storia di fumo di sigaretta e per fornire dati descrittivi di questa popolazione di pazienti. Il disegno dello studio è multicentrico, trasversale e prevede un'unica visita. Questo studio non ha lo scopo di valutare l'efficacia o la sicurezza di alcun prodotto sperimentale. Dopo il completamento del consenso informato scritto, i soggetti ammissibili dello studio completeranno un'unica visita di studio comprendente tutte le valutazioni di studio richieste. I soggetti dello studio non riceveranno farmaci in studio in cieco per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Tutti i pazienti idonei completeranno un sondaggio Web autogestito che includerà l'LFQ. Per soddisfare sia gli obiettivi primari che quelli secondari, tutti i pazienti con LFQ ≤ 18 (cut-off attuale per ostruzione), così come il 5% dei pazienti con punteggio > 18, saranno candidati per la valutazione spirometrica. Solo questo sottogruppo di pazienti sarà sottoposto a test di funzionalità polmonare. L'albuterolo sarà auto-somministrato per la determinazione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) e la percentuale di FEV1 post-broncodilatatore del normale previsto. Lo studio terminerà quando 800 pazienti saranno stati valutati spirometricamente o 3.000 pazienti avranno completato il LFQ (qualunque sia il criterio raggiunto per primo).

Prima dell'implementazione dello studio completo, sarà condotto uno studio pilota in due dei siti di studio scelti per pretestare le procedure di studio proposte.