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プライマリケア環境における喫煙歴のある被験者における慢性気道閉塞の有病率

2012年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline

プライマリケア環境における喫煙歴のある被験者集団における慢性気道閉塞の有病率

これは、喫煙歴のあるプライマリケア患者のスクリーニング ツールとして LFQ を使用して症候性気道閉塞の有病率を判断し、この患者集団の記述データを提供するための横断研究です。 研究デザインは多施設横断的で、1回の訪問が含まれます。 この研究は、治験薬の有効性または安全性を評価することを意図したものではありません。 書面によるインフォームドコンセントの完了後、適格な研究対象は、必要なすべての研究評価を含む1回の研究訪問を完了します。 研究対象は、有効性および安全性の評価のために盲検化された研究投薬を受けません。

資格のあるすべての患者は、LFQ を含む自己管理型の Web アンケートに回答します。 一次および二次の両方の目的を満たすために、LFQ ≤ 18 (現在の閉塞のカットオフ値) のすべての患者、およびスコアが 18 を超える患者の 5% がスパイロメトリック評価の候補となります。 このサブセットの患者のみが肺機能検査を受けます。 アルブテロールは、気管支拡張剤投与後の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比および気管支拡張剤投与後の FEV1 予測正常値のパーセンテージを決定するために自己投与されます。 研究は、800 人の患者がスパイロメトリーで評価されるか、3,000 人の患者が LFQ を完了した時点で終了します (いずれか最初に達成された基準)。

完全な研究を実施する前に、提案された研究手順を事前にテストするために、2 つの選択された研究サイトでパイロット研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD の発生率は世界中で増加しており、COPD 患者の大多数は診断されず (Coultas et al., 2001)、過小報告されています (Frank et al., 2006; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2003; Peña et al., 2000; Takahashi et al., 2003; Van Weel et al., 2002)。 これは、喫煙歴があり、スパイロメトリーで COPD と確認された患者の 63% が医療記録に COPD について言及していないことを発見した最近の研究で強調されています (Frank et al., 2006)。 これらの調査結果は、COPD 患者の状態に対する意識が低いことを示しています (Stratelis et al., 2004)。

喫煙歴と状態、呼吸器症状、社会経済的状態を評価するために患者が記入したアンケートを使用することは、COPD の診断と重症度をスクリーニングするための信頼できる有効な方法です (Bednarek et al., 2008)。 COPD として説明される状態の範囲は、特にプライマリケアにおいて、疾患の用語についての混乱と、診断とコミュニケーションの困難をもたらしました (Fukuhara et al., 2005; Kesten and Chapman, 1993)。 COPD と診断された患者の約 80% が現在および以前の喫煙者であることを考慮すると、オフィスベースのスパイロメトリーを使用したこれらの集団の集団スクリーニングは魅力的なオプションになります (Furguson et al., 2000)。 病状に固有の患者の回答を収集するように設計されたアンケートは、貴重な情報を提供する可能性があり、それが肺活量測定と適切に相関する場合、診断を著しく改善し、適切な治療決定への道を提供する可能性があります. 医師が診断した COPD の有病率は、人口ベースのスパイロメトリー調査の結果によって示唆される有病率よりもはるかに低いという議論を裏付けるデータがあります (Chapman, 2004; Fukuchi et al., 2004; Peña et al., 2000; Soriano et al.ら、2000）。 明らかに、実用的で信頼性の高いツールの開発は、診断と病気の認識のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります. さらに、有病率調査は、たばこを吸う人々の間で COPD の認識を改善し、患者が治療を求めるようになる可能性のある情報を提供する必要性を強調しています。 したがって、さらなる評価のために、気流閉塞のリスクがある患者を特定できるスクリーニング質問票を開発する必要があります。 この目的のために開発された LFQ は、COPD の危険因子と症状に関する一連の質問で構成されています。

具体的には、この研究は、LFQによって特定された気流閉塞のリスクがある患者を特定することを目的とし、その結果は、被験者のサブセットでのその後の肺活量測定を通じて確認のために追跡されます。 LFQ は、スパイロメトリーの結果と比較して評価されます。 LFQ をさらに検証し、COPD の被験者と比較する目的で、COPD の気管支炎または無症候性である可能性がある被験者の適切に代表的なサブセットの登録を確認するために、この研究への被験者の参加には 30 歳の最低年齢制限が選択されます。 この被験者集団の研究は、COPD 診断の感度を高め、潜在的に疾患の認識を向上させる情報を提供する可能性があり、その結果、プライマリ ケアにおける疾患管理の最適化につながる可能性があります。

これは、喫煙歴のあるプライマリケア患者のスクリーニング ツールとして LFQ を使用して症候性気道閉塞の有病率を判断し、この患者集団の記述データを提供するための横断研究です。 研究デザインは多施設横断的で、1回の訪問が含まれます。 この研究は、治験薬の有効性または安全性を評価することを意図したものではありません。 書面によるインフォームドコンセントの完了後、適格な研究対象は、必要なすべての研究評価を含む1回の研究訪問を完了します。 研究対象は、有効性および安全性の評価のために盲検化された研究投薬を受けません。

資格のあるすべての患者は、LFQ を含む自己管理型の Web アンケートに回答します。 一次および二次の両方の目的を満たすために、LFQ ≤ 18 (現在の閉塞のカットオフ値) のすべての患者、およびスコアが 18 を超える患者の 5% がスパイロメトリック評価の候補となります。 このサブセットの患者のみが肺機能検査を受けます。 アルブテロールは、気管支拡張剤投与後の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）比および気管支拡張剤投与後の FEV1 予測正常値のパーセンテージを決定するために自己投与されます。 研究は、800 人の患者がスパイロメトリーで評価されるか、3,000 人の患者が LFQ を完了した時点で終了します (いずれか最初に達成された基準)。

完全な研究を実施する前に、提案された研究手順を事前にテストするために、2 つの選択された研究サイトでパイロット研究が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1574

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Adamsville、Alabama、アメリカ、35005
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estate、California、アメリカ、90274
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
      • Solana BeaCH、California、アメリカ、92075
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Torrance/California、California、アメリカ、90505
        • GSK Investigational Site
      • Tulare、California、アメリカ、93274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altmonte Springs、Florida、アメリカ、32714
        • GSK Investigational Site
      • Belle Glade、Florida、アメリカ、33430
        • GSK Investigational Site
      • Green Cove Springs、Florida、アメリカ、32043
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • GSK Investigational Site
      • Sebastian、Florida、アメリカ、32958
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30039
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Kentucky、アメリカ、40769
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • West Plains、Missouri、アメリカ、65775
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、'08723
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • GSK Investigational Site
      • Cortland、Ohio、アメリカ、44410
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdowne、Pennsylvania、アメリカ、19050
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie、Texas、アメリカ、75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • GSK Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-プライマリケアセンターから募集された、10パック年以上の喫煙歴のある少なくとも30歳の現在または以前の喫煙者。

説明

包含基準:

  • 30歳以上の患者
  • 喫煙歴が 10 パック年以上の現在または以前の喫煙者: パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数/20) × 喫煙年数) (例: 10 パック年はタバコ 20 本に等しい) 1 日あたり 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間)。 以前の喫煙者は、調査訪問の少なくとも 3 か月前に禁煙した者と定義されます。
  • -研究参加前（研究訪問の日に）に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • 英語で読み書きができ、情報を理解できる。

除外基準:

  • 登録前に、見込みのある被験者がスクリーニングされます。 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • -研究訪問前の4週間以内の次の呼吸器系薬の定期的な使用（つまり、毎日の使用が処方されている）：

    • イプラトロピウム（アトロベント、臭化イプラトロピウム）
    • イプラトロピウム/アルブテロールの組み合わせ (例: Combivent)
    • チオトロピウム（スピリバ、臭化チオトロピウム）
    • サルメテロール (SEREVENT™)
    • フォルモテロール（フォラジル）
    • 吸入コルチコステロイド（例：FLOVENT™、BECLOVENT™、Azmacort Aerobid、Pulmicort、QVAR、Vanceril）
    • 吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬の組み合わせ（ADVAIR DISKUS™、Symbicort など）
    • テオフィリン (例: Theo-dur、Slo-Bid、Uniphyl)
    • 経口β作動薬（Volmaxなど）
  • -肺移植、肺切除、肺容量減少手術（肺葉切除術、肺切除術など）を含む以前の肺手術。
  • 肺がん、嚢胞性線維症、肺線維症、活動性結核、またはサルコイドーシスを含む重大な肺疾患の既知の診断。 閉塞性肺疾患の以前の診断は、排他的喘息、慢性気管支炎、肺気腫、α1-アンチトリプシン (A1AT) 欠乏症などではありません。
  • -呼吸器関連の調査研究への現在の参加と実験的投薬を受けている。
  • -制御されていない深刻な精神疾患、知的障害または認知障害、モチベーションの低下、現在の薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはサイトの主任研究者の意見では干渉するその他の関連する状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供する能力が限られている研究への被験者の参加。
  • 妊娠中の女性。
  • スパイロメトリーの適切な実施を妨げる急性呼吸器感染症などの病状または身体的状態。
  • 参加研究者、研究分担者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の施設スタッフの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
なし（調査研究）
他の：非介入
非治験薬（調査研究）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要な結果は、LFQ (LFQ 合計スコア ≤ 18) によって測定され、スパイロメトリーによって確認された、気道閉塞のリスクがある被験者の割合です。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリーで定義された気道閉塞を利用した LFQ のスクリーニング精度 (感度と特異度) (つまり、気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≤ 0.7)。層別化された LFQ で測定された慢性気道閉塞患者の割合...
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月17日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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