이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 진료 환경에서 흡연 이력이 있는 피험자의 만성 기도 폐쇄의 유병률

2012년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

1차 진료 환경에서 흡연 이력이 있는 피험자 집단에서 만성 기도 폐쇄의 유병률

이것은 흡연 이력이 있는 1차 진료 환자에서 스크리닝 도구로 LFQ를 사용하여 증상성 기도 폐쇄의 유병률을 결정하고 이 환자 모집단에 대한 설명 데이터를 제공하기 위한 단면 연구입니다. 연구 설계는 다기관, 단면적이며 단일 방문을 포함합니다. 이 연구는 조사 제품의 효능이나 안전성을 평가하기 위한 것이 아닙니다. 서면 동의서를 완료한 후 적격 연구 피험자는 모든 필수 연구 평가를 포함하는 단일 연구 방문을 완료합니다. 연구 피험자는 효능 및 안전성 평가를 위해 맹검 연구 약물을 투여받지 않습니다.

자격이 있는 모든 환자는 LFQ를 포함하는 자가 관리 웹 설문 조사를 완료합니다. 1차 및 2차 목표를 모두 충족하기 위해 LFQ ≤ 18(폐쇄에 대한 현재 컷오프)인 모든 환자와 > 18인 환자의 5%가 폐활량 측정 대상이 됩니다. 환자의 이 하위 집합만이 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 알부테롤은 기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 및 예상 정상의 기관지확장제 후 FEV1 비율을 결정하기 위해 자가 투여됩니다. 이 연구는 800명의 환자가 폐활량계측으로 평가되거나 3,000명의 환자가 LFQ(둘 중 먼저 달성되는 기준)를 완료하면 종료됩니다.

전체 연구가 실행되기 전에 파일럿 연구는 제안된 연구 절차를 사전 테스트하기 위해 선택한 연구 사이트 중 두 곳에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 대부분의 환자가 진단되지 않고(Coultas et al., 2001) 과소 보고되고 있습니다(Frank et al., 2006; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD], 2003; Peña et al., 2000; Takahashi et al., 2003; Van Weel et al., 2002). 이것은 최근 연구에서 흡연력이 있고 폐활량계로 확인된 COPD 환자의 63%가 그들의 의료 기록에 COPD에 대한 언급이 없다는 것을 발견한 연구에서 강조됩니다(Frank et al., 2006). 이러한 발견은 COPD 환자의 상태에 대한 인식이 낮다는 것을 나타냅니다(Stratelis et al., 2004).

흡연 이력 및 상태, 호흡기 증상 및 사회경제적 상태를 평가하기 위해 환자가 작성한 설문지를 사용하는 것은 COPD 진단 및 중증도를 선별하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법입니다(Bednarek et al., 2008). COPD로 기술된 상태의 범위는 특히 1차 진료에서 질병 용어에 대한 혼란과 진단 및 의사소통의 어려움을 초래했습니다(Fukuhara et al., 2005; Kesten and Chapman, 1993). COPD로 진단된 환자의 약 80%가 현재 및 이전 흡연자라는 점을 고려할 때 사무실 기반 폐활량계를 사용하여 이들 집단을 대량 선별하는 것이 매력적인 옵션이 됩니다(Furguson et al., 2000). 환자의 질병 상태에 대한 구체적인 답변을 수집하도록 설계된 설문지는 귀중한 정보를 제공할 수 있으며, 폐활량계와 적절하게 상관관계가 있는 경우 진단을 크게 개선하고 적절한 치료 결정을 위한 방법을 제공할 수 있습니다. 의사가 진단한 COPD의 유병률이 인구 기반 폐활량 측정 결과에 의해 제안된 유병률보다 훨씬 낮다는 주장을 뒷받침하는 데이터가 있습니다(Chapman, 2004; Fukuchi et al., 2004; Peña et al., 2000; Soriano et al., 알., 2000). 분명히 실용적이고 신뢰할 수 있는 도구의 개발은 진단과 질병 인식의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더욱이 유병률 연구는 흡연 인구 사이에서 COPD에 대한 인식을 개선하고 잠재적으로 환자가 치료를 찾도록 유도할 수 있는 정보를 제공할 필요성을 강조합니다. 따라서 추가 평가를 위해 기류 폐쇄의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 선별 설문지를 개발할 필요가 있습니다. 이러한 목적으로 개발된 LFQ는 COPD 위험 요인 및 증상과 관련된 일련의 질문으로 구성됩니다.

구체적으로, 이 연구는 LFQ에 의해 식별된 기류 폐쇄의 위험이 있는 환자를 식별하는 것을 목표로 하며, 그 결과는 대상의 하위 집합에서 후속 폐활량 측정을 통해 확인됩니다. LFQ는 폐활량 측정 결과와 비교하여 평가됩니다. LFQ의 추가 검증을 위해 그리고 COPD가 있는 피험자와의 비교 목적으로 COPD에 대해 기관지 또는 무증상일 수 있는 피험자의 적절하게 대표적인 하위 집합의 등록을 확인하기 위해 이 연구에 피험자 참여를 위해 최소 30세의 연령 제한이 선택되었습니다. 이 피험자 모집단에 대한 연구는 COPD 진단의 민감도를 높이고 잠재적으로 질병 인식을 개선할 수 있는 정보를 제공할 수 있으며 결과적으로 일차 진료에서 질병 관리의 최적화로 이어질 수 있습니다.

이것은 흡연 이력이 있는 1차 진료 환자에서 스크리닝 도구로 LFQ를 사용하여 증상성 기도 폐쇄의 유병률을 결정하고 이 환자 모집단에 대한 설명 데이터를 제공하기 위한 단면 연구입니다. 연구 설계는 다기관, 단면적이며 단일 방문을 포함합니다. 이 연구는 조사 제품의 효능이나 안전성을 평가하기 위한 것이 아닙니다. 서면 동의서를 완료한 후 적격 연구 피험자는 모든 필수 연구 평가를 포함하는 단일 연구 방문을 완료합니다. 연구 피험자는 효능 및 안전성 평가를 위해 맹검 연구 약물을 투여받지 않습니다.

자격이 있는 모든 환자는 LFQ를 포함하는 자가 관리 웹 설문 조사를 완료합니다. 1차 및 2차 목표를 모두 충족하기 위해 LFQ ≤ 18(폐쇄에 대한 현재 컷오프)인 모든 환자와 > 18인 환자의 5%가 폐활량 측정 대상이 됩니다. 환자의 이 하위 집합만이 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 알부테롤은 기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 및 예상 정상의 기관지확장제 후 FEV1 비율을 결정하기 위해 자가 투여됩니다. 이 연구는 800명의 환자가 폐활량계측으로 평가되거나 3,000명의 환자가 LFQ(둘 중 먼저 달성되는 기준)를 완료하면 종료됩니다.

전체 연구가 실행되기 전에 파일럿 연구는 제안된 연구 절차를 사전 테스트하기 위해 선택한 연구 사이트 중 두 곳에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1574

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, 미국, 35005
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estate, California, 미국, 90274
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • GSK Investigational Site
      • Solana BeaCH, California, 미국, 92075
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Torrance/California, California, 미국, 90505
        • GSK Investigational Site
      • Tulare, California, 미국, 93274
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altmonte Springs, Florida, 미국, 32714
        • GSK Investigational Site
      • Belle Glade, Florida, 미국, 33430
        • GSK Investigational Site
      • Green Cove Springs, Florida, 미국, 32043
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Sebastian, Florida, 미국, 32958
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30094
        • GSK Investigational Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30039
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • GSK Investigational Site
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Kentucky, 미국, 40769
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, 미국, 21136
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • West Plains, Missouri, 미국, 65775
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, '08723
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
        • GSK Investigational Site
      • Cortland, Ohio, 미국, 44410
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lansdowne, Pennsylvania, 미국, 19050
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • GSK Investigational Site
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료 센터에서 모집된 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 최소 30세 이상의 현재 또는 이전 흡연자.

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 환자
  • 10갑년 이상 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자: 갑년 수 = (일당 담배 수/20) × 흡연 연수) (예: 10갑년은 20개비 10년 동안 하루 또는 20년 동안 하루에 10개피). 이전 흡연자는 연구 방문 전 최소 3개월 전에 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
  • 연구 참여 전(연구 방문 당일) 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자.
  • 영어로 정보를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록하기 전에 예비 과목을 선별합니다. 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 연구 방문 전 4주 이내에 다음 호흡기 약물의 정기적인 사용(즉, 매일 사용하도록 처방됨):

    • 이프라트로피움(Atrovent, 이프라트로피움 브로마이드)
    • 이프라트로피움/알부테롤 조합(예: Combivent)
    • 티오트로피움(Spiriva, 티오트로피움 브로마이드)
    • 살메테롤(SEREVENT™)
    • 포르모테롤(Foradil)
    • 흡입형 코르티코스테로이드(예: FLOVENT™, BECLOVENT™, Azmacort Aerobid, Pulmicort, QVAR, Vanceril)
    • 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제 조합(예: ADVAIR DISKUS™, Symbicort)
    • 테오필린(예: Theo-dur, Slo-Bid, Uniphyl)
    • 경구용 베타 작용제(예: Volmax)
  • 폐 이식, 폐 절제술, 폐 용적 감소 수술(예: 폐엽 절제술, 전폐 절제술)을 포함한 이전의 폐 수술.
  • 폐암, 낭포성 섬유증, 폐 섬유증, 활동성 결핵 또는 유육종증을 포함한 심각한 폐 상태의 알려진 진단. 폐색성 폐질환의 이전 진단은 배제성 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 알파1-항트립신(A1AT) 결핍증 등이 아닙니다.
  • 현재 호흡기 관련 연구에 참여하고 실험 약물을 받고 있습니다.
  • 통제되지 않는 심각한 정신 질환, 지적 또는 인지적 결함, 동기 부족, 현재 약물 남용(약물 및 알코올 포함) 또는 사이트 주임 조사자의 의견에 따라 방해가 될 기타 관련 조건으로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력 피험자의 연구 참여와 함께.
  • 임신한 여성.
  • 폐활량계의 적절한 성능을 방해하는 급성 호흡기 감염과 같은 모든 의학적 또는 신체적 상태.
  • 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 현장 직원의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
N/A(설문 조사)
다른: 비간섭
비조사 제품(설문 조사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 결과는 LFQ(LFQ 총 점수 ≤ 18)로 측정하고 폐활량계로 확인한 기도 폐쇄 위험이 있는 피험자의 비율입니다.
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐활량계로 정의된 기도 폐쇄(즉, 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤ 0.7)를 활용하는 LFQ의 선별 정확도(민감도 및 특이도). LFQ로 측정한 만성 기도 폐쇄 환자의 비율, 계층화...
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비간섭에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다