Segurança e tolerabilidade do ertapenem sódico no tratamento de infecções complicadas do trato urinário (0826-055)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo prospectivo, multicêntrico, parcialmente cego, randomizado e comparativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de INVANZ versus ceftriaxona sódica no tratamento de infecções complicadas do trato urinário em adultos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do ertapenem sódico (Invanz) no tratamento de infecções complicadas do trato urinário em relação à proporção de pacientes com uma resposta microbiológica favorável em 5-9 dias após a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com suspeita ou documentação de infecção complicada do trato urinário
- Pacientes do sexo feminino devem testar negativo para gravidez e concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade
- As mulheres que amamentam devem concordar em adiar a amamentação até 5 dias após a conclusão de toda a antibioticoterapia do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução completa de qualquer porção do trato urinário
- Pacientes com doença rapidamente progressiva ou terminal
- Pacientes com transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ertapenem sódico (MK0826)
ertapenem sódico
|
uma dose diária única de ertapenem sódico 1,0 g IV infundida durante 30 minutos, por 7-14 dias (os pacientes podem mudar para ciprofloxacino oral após 3 doses de terapia IV, se necessário)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ceftriaxona sódica
|
uma dose única diária de ceftriaxona 2,0 g IV infundida durante 30 minutos, por 7-14 dias (os pacientes podem mudar para ciprofloxacino oral após 3 doses de terapia IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Avaliação de Resposta Microbiológica
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
|
A diferença nas taxas de resposta microbiológica favorável entre os 2 grupos de tratamento (taxa de resposta MK0826 menos taxa de resposta da ceftriaxona) foi avaliada
|
5 a 9 dias pós-terapia
|
|
O número de pacientes que tiveram experiências adversas relacionadas ao medicamento que levaram à descontinuação do medicamento do estudo parenteral e o número de pacientes com experiências adversas graves (EAs) relacionadas ao medicamento durante o tratamento parenteral
Prazo: As experiências adversas ocorridas durante o período de terapia parenteral do estudo foram analisadas. O período de terapia parenteral é de 3 dias até 14 dias
|
A segurança foi avaliada por revisão estatística e/ou clínica de todos os parâmetros de segurança, incluindo experiências adversas, exame físico, sinais vitais e resultados laboratoriais durante a terapia parenteral.
De acordo com a hipótese de segurança primária, esperava-se que, apenas no final da terapia parenteral, o MK0826 fosse semelhante à ceftriaxona em relação à proporção de pacientes com quaisquer experiências adversas clínicas ou laboratoriais relacionadas ao medicamento que levassem à descontinuação do medicamento em estudo e também com relação à proporção de pacientes com experiências adversas graves relacionadas ao medicamento.
|
As experiências adversas ocorridas durante o período de terapia parenteral do estudo foram analisadas. O período de terapia parenteral é de 3 dias até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Avaliação de Resposta Clínica
Prazo: 5 a 9 dias pós-terapia
|
A diferença nas taxas de resposta clínica favorável entre os 2 grupos de tratamento (taxa de resposta MK0826 menos taxa de resposta da ceftriaxona) foi avaliada
|
5 a 9 dias pós-terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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