Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja soli sodowej ertapenemu w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (0826-055)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu INVANZ w porównaniu z solą sodową ceftriaksonu w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych u dorosłych

Celem pracy jest określenie skuteczności ertapenemu sodowego (Invanz) w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych w odniesieniu do odsetka pacjentów z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną po 5-9 dniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z podejrzeniem lub udokumentowanym powikłanym zakażeniem dróg moczowych
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń
  • Kobiety karmiące muszą wyrazić zgodę na odroczenie karmienia piersią do 5 dni po zakończeniu całej badanej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowitą niedrożnością dowolnej części dróg moczowych
  • Pacjenci z szybko postępującą lub śmiertelną chorobą
  • Pacjenci po przeszczepie nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól sodowa ertapenemu (MK0826)
sól sodowa ertapenemu
Lek: sól sodowa ertapenemu (MK0826)
pojedyncza dawka dobowa ertapenemu sodowego 1,0 g dożylnie w ciągu 30 minut, przez 7-14 dni (w razie potrzeby po 3 dawkach terapii dożylnej można przejść na doustną cyprofloksacynę)
Inne nazwy:
  • MK0826
Aktywny komparator: sól sodowa ceftriaksonu
Lek: Komparator: sól sodowa ceftriaksonu
pojedyncza dawka dobowa ceftriaksonu 2,0 g dożylnie podawana we wlewie trwającym 30 minut przez 7-14 dni (po 3 dawkach terapii dożylnej można przejść na doustną cyprofloksacynę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil oceny odpowiedzi mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
Oceniono różnicę we wskaźnikach korzystnej odpowiedzi mikrobiologicznej między dwiema leczonymi grupami (wskaźnik odpowiedzi MK0826 minus odsetek odpowiedzi na ceftriakson)
5 do 9 dni po terapii
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z lekiem prowadzące do przerwania stosowania badanego leku do podawania pozajelitowego oraz liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane związane z lekiem podczas leczenia pozajelitowego
Ramy czasowe: Analizie poddano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badanego okresu terapii pozajelitowej. Okres terapii pozajelitowej wynosi od 3 dni do 14 dni
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie przeglądu statystycznego i/lub klinicznego wszystkich parametrów bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych podczas leczenia pozajelitowego. Zgodnie z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa oczekiwano, że tylko pod koniec terapii pozajelitowej MK0826 będzie podobny do ceftriaksonu w odniesieniu do odsetka pacjentów z jakimikolwiek klinicznymi lub laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem, prowadzącymi do odstawienia badanego leku a także w odniesieniu do odsetka pacjentów z jakimikolwiek poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Analizie poddano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badanego okresu terapii pozajelitowej. Okres terapii pozajelitowej wynosi od 3 dni do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil oceny odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
Oceniono różnicę we wskaźnikach korzystnej odpowiedzi klinicznej między 2 grupami leczenia (wskaźnik odpowiedzi MK0826 minus odsetek odpowiedzi na ceftriakson)
5 do 9 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa ertapenemu (MK0826)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj