複雑性尿路感染症の治療におけるエルタペネムナトリウムの安全性と忍容性 (0826-055)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人の複雑性尿路感染症の治療におけるINVANZとセフトリアキソンナトリウムの安全性、忍容性、および有効性を評価するための、前向き、多施設、部分盲検、無作為化、比較研究
この研究の目的は、複雑な尿路感染症の治療におけるエルタペネム ナトリウム (Invanz) の有効性を、治療後 5 ～ 9 日で良好な微生物反応を示した患者の割合と比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -複雑な尿路感染症が疑われる、または記録されている成人患者
- 女性患者は、妊娠検査で陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります
- -授乳中の女性は、すべての研究が完了してから5日後まで母乳育児を延期することに同意する必要があります 抗生物質療法
除外基準:
- 尿路の一部が完全に閉塞している患者
- 急速に進行する、または末期疾患の患者
- 腎移植患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルタペネムナトリウム（MK0826）
エルタペネムナトリウム
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エルタペネム ナトリウム 1.0g を 1 日 1 回、30 分かけて 7 ～ 14 日間点滴静注します (必要に応じて、3 回の静注療法の後、患者は経口シプロフロキサシンに切り替えることができます)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソンナトリウム
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セフトリアキソン 2.0g を 1 日 1 回、30 分かけて 7 ～ 14 日間静注します (患者は、3 回の IV 療法後に経口シプロフロキサシンに切り替えることができます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的反応評価プロファイル
時間枠：治療後5～9日
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2 つの治療グループ間の好ましい微生物反応率の差 (MK0826 の反応率からセフトリアキソンの反応率を差し引いた値) を評価しました。
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治療後5～9日
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非経口治験薬の中止につながる薬物関連の有害事象を経験した患者の数、および非経口治療中に薬物関連の重篤な有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：研究非経口療法期間中に発生した有害な経験を分析しました。非経口療法の期間は3日から14日までです
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安全性は、非経口治療中の有害な経験、身体検査、バイタルサイン、および検査結果を含むすべての安全性パラメーターの統計的および/または臨床的レビューによって評価されました。
一次安全性仮説によると、非経口療法のみの終了時に、MK0826は、治験薬の中止につながる薬物関連の臨床的または実験的有害経験を持つ患者の割合に関してセフトリアキソンと同様であると予想されましたまた、深刻な薬物関連の有害な経験を持つ患者の割合に関しても。
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研究非経口療法期間中に発生した有害な経験を分析しました。非経口療法の期間は3日から14日までです
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応評価プロファイル
時間枠：治療後5～9日
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2 つの治療グループ間の良好な臨床反応率の差 (MK0826 の反応率からセフトリアキソンの反応率を引いたもの) を評価しました。
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治療後5～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エルタペネムナトリウム（MK0826）の臨床試験
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